프레스티지바이오 "췌장암 치료제, FDA 패스트트랙 지정"

프레스티지바이오 "췌장암 치료제, FDA 패스트트랙 지정"



(서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 항체 바이오의약품 업체 프레스티지바이오파마[950210]는 개발 중인 췌장암 항체 신약 'PBP1510'(울레니스타맙)이 미국식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 품목으로 지정됐다고 16일 밝혔다.
패스트트랙은 임상 개발과 허가 신청 준비를 동시에 진행할 수 있게 해 상용화까지 걸리는 시간을 단축해주는 제도다.
지정에 따라 회사는 유럽과 미국에서 진행 중인 임상 1·2a상 시험 데이터가 확보될 때마다 순차적으로 심사를 받을 계획이다.
PBP1510은 췌장암에서 발견되는 단백질을 중화하는 항체 신약이다. 지난 2020년에는 미국식품의약국(FDA), 식품의약품안전처 등으로부터 희귀의약품으로 지정되기도 했다.
hyun0@yna.co.kr
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