GC녹십자 "면역글로불린 혈액제제, FDA 심사 시작"

GC녹십자 "면역글로불린 혈액제제, FDA 심사 시작"



(서울=연합뉴스) 김현수 기자 = GC녹십자는 미국식품의약국(FDA)이 면역글로불린 혈액제제 알리글로(ALYGLO. 정맥투여용 면역글로불린10%) 브랜드로 알려진 'GC5107B'의 허가 심사를 시작했다고 31일 밝혔다.
GC녹십자는 FDA가 '처방의약품 신청자 수수료 법'에 따라 내년 1월 13일(현지시간)까지 GC5107B의 최종 허가 여부를 결정할 예정이라고 전했다.
GC녹십자는 앞서 2021년 FDA에 GC5107B의 품목허가신청서(BLA)를 제출했으나 코로나 팬데믹으로 FDA가 충북 오창 혈액제제 생산시설에 대한 현장 실사를 목표 기간 내에 하지 못하면서 지난해 2월 허가연기결정을 받았다.
이에 GC녹십자는 올해 4월 오창 혈액제제 생산시설에 대해 FDA 현장실사를 받았으며, 지난 14일(현지시간) 품목허가신청서를 FDA에 다시 제출했다.
미국 면역글로불린 시장은 지난해 기준 약 13조원 규모로 알려져 있다고 GC녹십자는 전했다.
GC녹십자는 "예상대로 FDA의 최종 허가가 나오면 내년 미국 시장에 제품을 출시할 예정으로 허가 이후 알리글로 브랜드로 사업화를 진행할 계획"이라고 말했다.
hyunsu@yna.co.kr
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