[게시판] 식약처, 혈액제제·단클론항체의약품 가이드라인 발간

[게시판] 식약처, 혈액제제·단클론항체의약품 가이드라인 발간


▲ 식품의약품안전처는 27일 '혈액제제 심사자료 작성 시 고려사항'과 '혈장분획제제 자가 기준 및 시험방법 작성 해설서'를 개정·발간했다. 개정된 이들 가이드라인에는 '방사선조사 세척혈소판' 등 9개 신규 혈액제제 품목에 대한 소개와 혈장분획제제 자가 기준·시험방법 설정 때 근거자료 등이 포함됐다. 식약처는 또 '감염병 예방 및 치료용 단클론항체의약품 비임상 및 임상 평가 가이드라인'도 이날 배포했다. 이들 자료는 모두 식약처 홈페이지(mfds.go.kr)에서 찾아볼 수 있다. (서울=연합뉴스)
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