[이지 사이언스] 환자 스스로 신속한 약물 투여…그 배경이 되는 '이 기술'은?
(서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 병원에서 2~3시간 걸려 맞는 치료제를 집에서 5분 이내에 투여할 수 있게 만드는 기술이 있다.
바로 피하주사(Subcutaneous injection·SC) 제형 변경 기술이다.
24일 제약·바이오 업계에 따르면 국내 바이오 기업 알테오젠[196170]은 최근 세계적인 제약사 MSD에 알테오젠의 히알루로니다제 '엔자임'(ALT-B4)의 전 세계 독점권을 부여하기로 했다.
MSD가 면역항암제 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙)를 SC 제형으로 개발하기 위해 SC 제형 변경 기술을 보유한 알테오젠과 손잡은 것이다.
SC 제형은 정맥을 통해 치료제를 투입하는 정맥 주사(Intravenous injection·IV)와는 다르게, 짧은 바늘을 사용해 피부와 근육 사이 조직층에 약물을 주사하는 방식이다.
기존에는 당뇨병과 암 치료에 주로 사용됐지만 최근에는 다양한 치료제에 활용되는 추세다.
IV 제형 치료제를 SC 제형으로 바꾸는 기술은 크게 두 가지다.
이중 하나는 알테오젠처럼 히알루로니다제를 사용하는 방식이다.
인체 피하조직은 '세포 외 기질'이라는 물질로 채워져 있는데 이 물질은 콜라겐, 히알루론산 등이 늪같이 얽혀 있는 형태이다. 히알루론산은 외부 감염 등으로부터 몸을 보호하는 고마운 존재이지만, 피하조직으로 약물이 들어오는 것을 방해하기도 한다.
히알루로니다제는 이 히알루론산을 분해하는 일종의 효소다. 의약품에 히알루로니다제를 아주 조금만 혼합하면 히알루로니다제가 히알루론산을 분해해 공간을 만들고, 그 사이로 약물이 들어가 피하조직에 분산·흡수된다.
이때 분해된 히알루론산은 다시 빠르게 복원된다. 공상과학 영화에서 회복 능력을 가진 초능력자의 피부가 원상 복귀하는 모습을 상상하면 쉽다.
다른 하나는 셀트리온[068270]이 자가면역질환 치료제 '램시마SC'에 적용한 고농도 약물을 이용한 방식이다.
SC 제형은 IV 제형에 비해 주사할 수 있는 약물의 양이 적어서 IV 제형과 동일한 효과를 내려면 약물의 농도가 높아야 한다.
그러나 단순히 약물의 농도를 높이면 서로 엉겨 붙는 문제가 발생해, 단백질 순도와 약효가 감소할 가능성이 있다. 셀트리온은 다양한 첨가물 성분을 비교 실험해, 단백질이 장기간 안전성을 유지하는 고농도 액상 제형을 개발해 SC 제형 변경에 성공했다.
SC 제형 변경 기술은 기존 치료제에 새로운 가치를 더해준다는 점에서 주목받는다.
셀트리온은 최근 미국 식품의약청(FDA)으로부터 램시마SC(미국 제품명 짐펜트라)를 신약으로 허가받았다. 이 회사가 미국에서 신약으로 제품을 허가받은 건 이번이 처음이다.
램시마는 원래 류마티스 관절염 등의 치료제로 쓰이는 미국의 글로벌 제약사 존슨앤드존슨의 약 레미케이드의 바이오시밀러(복제약)인데, 셀트리온은 여기에 SC 제형 변경 기술을 적용한 것만으로 복제약이 아닌 신약으로 허가를 받는 쾌거를 이뤄내 업계의 큰 관심을 받았다.
SC 제형 변경 기술의 선도 주자인 미국의 할로자임 테라퓨틱스와 알테오젠은 여러 글로벌 제약사에 기술을 수출하며 입지를 높이고 있다.
한국바이오협회는 SC 제형과 관련한 보고서에서 "로슈는 항암제 '허셉틴'의 SC 제형을 출시해 시장의 판도를 바꿔놓았다"며 "시장에 이미 출시된 블록버스터 의약품을 SC로 개발하기 때문에 초기 시장 진입의 어려움을 해소할 수 있다"고 밝혔다.
hyun0@yna.co.kr
(끝)
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(서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 병원에서 2~3시간 걸려 맞는 치료제를 집에서 5분 이내에 투여할 수 있게 만드는 기술이 있다.
바로 피하주사(Subcutaneous injection·SC) 제형 변경 기술이다.
24일 제약·바이오 업계에 따르면 국내 바이오 기업 알테오젠[196170]은 최근 세계적인 제약사 MSD에 알테오젠의 히알루로니다제 '엔자임'(ALT-B4)의 전 세계 독점권을 부여하기로 했다.
MSD가 면역항암제 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙)를 SC 제형으로 개발하기 위해 SC 제형 변경 기술을 보유한 알테오젠과 손잡은 것이다.
SC 제형은 정맥을 통해 치료제를 투입하는 정맥 주사(Intravenous injection·IV)와는 다르게, 짧은 바늘을 사용해 피부와 근육 사이 조직층에 약물을 주사하는 방식이다.
기존에는 당뇨병과 암 치료에 주로 사용됐지만 최근에는 다양한 치료제에 활용되는 추세다.
IV 제형 치료제를 SC 제형으로 바꾸는 기술은 크게 두 가지다.
이중 하나는 알테오젠처럼 히알루로니다제를 사용하는 방식이다.
인체 피하조직은 '세포 외 기질'이라는 물질로 채워져 있는데 이 물질은 콜라겐, 히알루론산 등이 늪같이 얽혀 있는 형태이다. 히알루론산은 외부 감염 등으로부터 몸을 보호하는 고마운 존재이지만, 피하조직으로 약물이 들어오는 것을 방해하기도 한다.
히알루로니다제는 이 히알루론산을 분해하는 일종의 효소다. 의약품에 히알루로니다제를 아주 조금만 혼합하면 히알루로니다제가 히알루론산을 분해해 공간을 만들고, 그 사이로 약물이 들어가 피하조직에 분산·흡수된다.
이때 분해된 히알루론산은 다시 빠르게 복원된다. 공상과학 영화에서 회복 능력을 가진 초능력자의 피부가 원상 복귀하는 모습을 상상하면 쉽다.
다른 하나는 셀트리온[068270]이 자가면역질환 치료제 '램시마SC'에 적용한 고농도 약물을 이용한 방식이다.
SC 제형은 IV 제형에 비해 주사할 수 있는 약물의 양이 적어서 IV 제형과 동일한 효과를 내려면 약물의 농도가 높아야 한다.
그러나 단순히 약물의 농도를 높이면 서로 엉겨 붙는 문제가 발생해, 단백질 순도와 약효가 감소할 가능성이 있다. 셀트리온은 다양한 첨가물 성분을 비교 실험해, 단백질이 장기간 안전성을 유지하는 고농도 액상 제형을 개발해 SC 제형 변경에 성공했다.
SC 제형 변경 기술은 기존 치료제에 새로운 가치를 더해준다는 점에서 주목받는다.
셀트리온은 최근 미국 식품의약청(FDA)으로부터 램시마SC(미국 제품명 짐펜트라)를 신약으로 허가받았다. 이 회사가 미국에서 신약으로 제품을 허가받은 건 이번이 처음이다.
램시마는 원래 류마티스 관절염 등의 치료제로 쓰이는 미국의 글로벌 제약사 존슨앤드존슨의 약 레미케이드의 바이오시밀러(복제약)인데, 셀트리온은 여기에 SC 제형 변경 기술을 적용한 것만으로 복제약이 아닌 신약으로 허가를 받는 쾌거를 이뤄내 업계의 큰 관심을 받았다.
SC 제형 변경 기술의 선도 주자인 미국의 할로자임 테라퓨틱스와 알테오젠은 여러 글로벌 제약사에 기술을 수출하며 입지를 높이고 있다.
한국바이오협회는 SC 제형과 관련한 보고서에서 "로슈는 항암제 '허셉틴'의 SC 제형을 출시해 시장의 판도를 바꿔놓았다"며 "시장에 이미 출시된 블록버스터 의약품을 SC로 개발하기 때문에 초기 시장 진입의 어려움을 해소할 수 있다"고 밝혔다.
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