인게니움 "백혈병 NK치료제 후보물질, FDA 희귀의약품 지정"

인게니움 "백혈병 NK치료제 후보물질, FDA 희귀의약품 지정"



(서울=연합뉴스) 나확진 기자 = 자연살해(Natural killer. 이하 NK) 세포치료제 전문기업 인게니움 테라퓨틱스는 개발 중인 급성 골수성 백혈병 신약후보물질 '젠글루셀'(IGNK001)이 미국 식품의약청(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 25일 밝혔다.
이에따라 인게니움은 임상시험 연구비용 50%에 대한 세금 감면과 신약승인 심사비용 면제, 시판 허가 후 7년간 미국내 시장독점권 등 FDA가 제공하는 혜택을 받을 수 있게 됐다.
젠글루셀은 재발성 급성골수성백혈병을 표적으로 하는 동종 말초혈액유래 NK세포치료제 후보물질로 국내에서는 지난해 식품의약품안전처로부터 임상 1·2상 시험 계획을 허가받았다.
고진옥 인게이눔 대표는 "지난해 피험자 80명을 대상으로 허가받은 젠글루셀 국내 임상 1·2상은 현재 진행 준비 중이며 2027년 12월을 완료 목표시점으로 삼고 있다"며 "미국내 글로벌 암센터와 함께 내년 시작을 목표로 추진 중인 글로벌 임상은 이번 FDA 희귀의약품 지정에 따라 기간이 상당히 단축될 것으로 예상한다"고 말했다.

rao@yna.co.kr
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