식약처, 신속출하승인 대상 의약품 확대

식약처, 신속출하승인 대상 의약품 확대



(서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 식품의약품안전처는 신속출하승인 대상 의약품 범위를 확대하는 것을 주요 내용으로 하는 '국가출하승인의약품 지정·승인 절차 및 방법 등에 관한 규정'을 오는 26일 시행한다고 25일 밝혔다.
신속출하승인은 검정 항목, 제출자료 등을 별도로 정해 다른 출하 승인에 우선해 처리하는 것을 말한다.
국가출하승인은 백신, 혈장분획제제 등을 시중에 유통하기 전 제조단위별로 시험 및 자료 검토 결과를 종합적으로 평가해 의약품 품질을 국가가 한 번 더 확인하는 제도다.
기존 신속 출하 승인 대상 의약품은 위기 대응 의료제품, 생물테러감염병 및 그 밖의 대유행 감염병 예방백신에 한정돼 있었지만, 이번 개정을 통해 '생산·수입·공급 중단 또는 공급 부족 보고된 백신'까지 범위가 확대됐다.
hanju@yna.co.kr
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