[게시판] 식약처, 웨어러블 의료기기 허가·심사 가이드라인 배포

[게시판] 식약처, 웨어러블 의료기기 허가·심사 가이드라인 배포


▲ 식품의약품안전처가 29일 웨어러블 의료기기(전동식 외골격 장치) 제품화를 지원하기 위해 '전동식 외골격 장치 허가·심사 가이드라인'을 배포했다. 가이드라인의 주요 내용은 ▲ 사용 목적, 성능, 사용 방법 등 허가신청서 작성법 ▲ 허가·심사 시 제출 자료 요건 ▲ 임상시험계획서 작성 요령 등이다. 상세한 내용은 평가원 누리집(nifds.go.kr), 전자민원, 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다. (서울=연합뉴스)
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