HLB파나진 바이오스퀘어, 의료기기 3종 미 FDA 제품 등록 완료

HLB파나진 바이오스퀘어, 의료기기 3종 미 FDA 제품 등록 완료


(서울=연합뉴스) 최현석 기자 = HLB파나진[046210]은 자회사 바이오스퀘어가 미국 식품의약국(FDA)에 시설 등록(Establishment Registration)과 의료기기 3개 품목에 대한 제품 등록(Device Listing)을 완료했다고 21일 밝혔다.
이번에 등록된 제품은 호흡기세포융합바이러스(RSV) 감염 진단 제품인 '퀀텀팩 이지 RSV'와 전용 분석기기인 'QDITS 베이직', 'QDITS 미니'다.
퀀텀팩 이지 RSV는 고정밀 양자점(Quantum Dot) 기술을 이용해 다양한 질병의 항원을 나노 수준으로 검출할 수 있는 '퀀텀팩' 플랫폼을 기반으로 개발됐으며, 최고 수준의 정밀도를 구현했다고 회사가 설명했다. QDITS 베이직과 미니는 퀀텀팩 기반 진단키트의 결과를 분석하는 전용 분석기기로, 양자점에서 방출되는 형광 신호를 활용해 특정 항원을 검출하고 정량화하는 고도의 면역형광 분석법을 사용한다.
바이오스퀘어는 FDA 등록을 기점으로 퀀텀팩 플랫폼을 기반으로 한 호흡기 질환 제품군의 미국 시장 진출을 본격적으로 추진할 계획이다.
장인근 HLB파나진 대표이사는 "이번 FDA 등록은 HLB그룹 편입 후 본격화된 글로벌 사업 확장의 일환으로, 앞으로 유럽 등 글로벌 시장 진출을 가속화할 계획"이라며 "차별화된 기술을 확보한 만큼 글로벌 체외진단 시장에 빠르게 침투해 의미 있는 성과를 낼 수 있도록 하겠다"고 말했다.
harrison@yna.co.kr
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