HLB "캄렐리주맙 美 제조·품질관리 지적사항 보완 완료"

HLB "캄렐리주맙 美 제조·품질관리 지적사항 보완 완료"



(서울=연합뉴스) 유한주 기자 = HLB[028300]는 파트너사인 항서제약이 미국 식품의약국(FDA)에 항암제 캄렐리주맙의 제조·품질관리(CMC)에 대한 추가 서류 제출을 마무리했다고 31일 밝혔다.
이는 앞서 미국 FDA의 CMC 실사 후 지적받은 3개 사안에 대해 보완 완료한 내용을 보고한 것이다.
FDA는 이를 검토해 CMC 실사 결과를 최종 판단한 뒤 3월 내로 HLB 간암 신약에 대한 허가 여부를 결정한다.
앞서 2023년 HLB는 표적항암제 리보세라닙과 항서제약의 면역 항암제 캄렐리주맙 병용요법에 대해 FDA에 간암 1차 치료제 신약 허가를 신청했다.
FDA 승인을 받을 경우 국산 항암제 최초의 FDA 신약 허가가 될 것이라는 기대를 모았으나 항서제약이 FDA로부터 보완요구 서한을 받으면서 승인이 불발됐다.

hanju@yna.co.kr
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