온코닉테라퓨틱스 후보물질 '네수파립' 미 FDA 희귀의약품 지정

온코닉테라퓨틱스 후보물질 '네수파립' 미 FDA 희귀의약품 지정


(서울=연합뉴스) 최현석 기자 = 제일약품[271980]의 신약 개발 부문 자회사 온코닉테라퓨틱스[476060]는 차세대 이중표적 합성치사 항암신약 후보물질인 '네수파립(Nesuparib)이 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 위암 및 위식도접합부암 희귀의약품(ODD)으로 지정 승인됐다고 18일 밝혔다.
네수파립은 2021년 췌장암 치료제로 미국 FDA와 한국 식약처로부터 희귀의약품 지정을 받은 적 있다.
네수파립은 암 생성에 관여하는 PARP와 탄키라제(Tankyrase)를 동시에 억제하는 이중 저해 기전을 가진 차세대 합성치사 표적항암제다.
PARP는 세포의 DNA 손상을 복구하는 효소로, 암세포의 DNA까지 복구해 생존을 돕는다. 이를 억제하면 암세포의 사멸을 유도할 수 있다. 탄키라제는 암세포 성장과 전이에 중요한 역할을 하는 'Wnt/β-카테닌 신호 경로'를 조절하는 효소로, 이를 차단하면 암세포 증식을 효과적으로 억제할 수 있다.
온코닉테라퓨틱스는 이중 저해 기전을 통해 기존 PARP 저해제 대비 항암 효과를 강화하고, 기존 PARP 저해제로 치료가 어려웠던 항암 적응증에서 효과를 발휘할 수 있을 것으로 기대한다.
FDA의 희귀의약품 지정은 신약 개발 과정에서 중요한 의미를 갖는다. 희귀의약품으로 지정된 신약은 ▲ 신속 심사(Fast Track) ▲ 조건부 승인(Accelerated Approval) ▲ 신약허가 검토 수수료 면제 ▲ 연구개발 보조금 지원 ▲ 시장 독점권 연장 등 혜택을 받을 수 있어 신속한 개발과 상업화가 가능해진다.
온코닉은 FDA의 희귀의약품지정 승인 비율은 약 17.6%에 불과한 것을 고려할 때 네수파립 관련 기술이 신뢰성을 확보했음을 의미한다며 2022년 FDA에서 허가받은 신약 중 약 49%를 희귀의약품지정 신약이 차지해 네수파립도 상업화 가능성이 높은 것으로 평가받고 있다고 전했다.
온코닉은 기존에 FDA로부터 희귀의약품으로 승인받았던 췌장암 적응증에 대해 임상1b/2상을, 키트루다 병용으로 자궁내막암 연구자임상2상을 진행 중이며 다음 달 진행되는 미국암연구학회(AACR 2025)에서 네수파립 연구성과를 발표할 예정이다.
온코닉 관계자는 "동일한 신약 후보물질이 두 개의 암종에서 FDA 희귀의약품으로 지정된 것은 네수파립의 우수한 기술력과 항암신약으로서 개발 가능성을 입증하는 것"이라며 "치료 옵션이 부족한 위암 환자들에게 새로운 대안을 제공할 수 있도록 연구개발에 최선을 다하겠다"고 말했다.
harrison@yna.co.kr
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