의약품 품목허가 보완 조정 기한 30일로…대상도 확대

의약품 품목허가 보완 조정 기한 30일로…대상도 확대
식약처, '의약품 허가·심사 조정협의체' 안내서 개정


(서울=연합뉴스) 조승한 기자 = 의약품 품목허가·심사 과정에서 허가 신청 자료에 대한 보완 결정이 있는 경우 신청인의 조정신청 기한이 14일에서 30일로 연장되고, 신청 대상도 확대된다.
식품의약품안전처는 이런 내용의 '의약품 허가·심사 조정협의체' 운영 개선사항을 반영한 민원안내서를 29일 개정·발간했다고 밝혔다.
이번 개정을 통해 업체 조정 신청 기한이 보완요구일로부터 14일에서 30일로 연장된다.
또 조정 대상은 제조 및 품질관리기준(GMP), 임상시험 관리기준(GCP) 심사를 제외한 모든 보완요구 사항으로 확대한다.
신청인이 조정을 신청하면 식약처는 사전 심의를 거쳐 협의체 안건으로 선정하고 선정된 안건은 내외부 전문가 조정협의체 회의에서 토의해 조정 결과를 도출해 통보된다.
식약처는 "조정협의체 확대·개선 운영이 의약품 허가·심사 과정에 대한 공정성을 높이고, 결과에 대한 신뢰도와 수용성을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.
shjo@yna.co.kr
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