파인메딕스, '클리어팁' 2세대 미 FDA 승인

파인메딕스, '클리어팁' 2세대 미 FDA 승인


(서울=연합뉴스) 최현석 기자 = 소화기 내시경 시술기구 전문 기업 파인메딕스[387570]는 췌담도 초음파 내시경 조직 채취용 기구 '클리어팁(ClearTip EUS-FNA/B)' 2세대가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 허가를 획득했다고 2일 밝혔다.
클리어팁 1세대는 2018년 FDA 판매 허가를 획득했으며, 이번 2세대 승인으로 파인메딕스의 FDA 승인 제품군은 총 12개로 늘어났다.
클리어팁은 초음파 내시경(EUS) 시 병변의 진단을 위해 조직 샘플을 채취하는 세침흡인술(FNA/B)에 사용되는 기구로, 인체공학적 설계를 적용해 시야 확보가 까다로운 췌담도 초음파 시술에서 가시성과 채취율을 개선했다고 회사가 전했다.
파인메딕스는 국내 기업 최초로 클리어팁 국산화에 성공했으며 2023년 세계 최초로 버튼형 구조를 적용한 2세대를 선보였다.
회사는 FDA 승인을 바탕으로 해외 매출 증대와 미국 시장 내 점유율 확대에 박차를 가할 계획이다. 파인메딕스는 미국 시장 내 클리어팁의 본격적인 판매를 위해 유통 파트너사와의 계약을 최종 조율 중이다.
전성우 파인메딕스 대표는 "앞으로도 의료 현장의 수요를 반영한 혁신 제품을 지속적으로 개발해 글로벌 내시경 시술기구 시장에서 존재감을 증명해 나가겠다"고 전했다.
harrison@yna.co.kr
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