5년간 신약 승인 137건…국내 제조 의약품은 18% 불과

5년간 신약 승인 137건…국내 제조 의약품은 18% 불과
미중 이어 3위 파이프라인 보유에도 실적은 저조
서미화 "신속 심사·선택과 집중 필요"


(서울=연합뉴스) 최현석 기자 = 지난 5년간 당국 승인을 받은 신약 건수가 137건에 달했지만 국산 비중은 18%에 불과한 것으로 나타났다.
9일 식품의약품안전처가 국회 보건복지위원회 서미화 더불어민주당 의원에게 제출한 자료에 따르면 2021년 이후 지난달까지 승인받은 합성의약품과 생물의약품, 한약(생약)제제는 총 137건으로 집계됐다.
식약처는 이미 허가된 의약품과 화학구조나 본질 조성이 새로운 신물질이나 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제를 신약으로 승인하고 있다.
이 가운데 국내 제조는 합성의약품 18건을 포함해 총 25건으로 전체의 18.2%에 불과했다. 수입 신약은 112건으로 국내 제조 신약의 4.5배에 달했다.
국내 제조 신약 승인 건수는 2021년 8건에서 2022년 7건, 2023년 5건, 2024년 2건 등으로 지속적으로 감소하다가 올해 3건으로 소폭 증가했다.
국내 제약바이오 기업의 '파이프라인'(연구개발 중인 신약 프로젝트)이 3천여개에 달하는 점을 고려하면 성과가 미비하다는 평가를 받는다.
국가임상시험지원재단(KoNECT)에 따르면 작년 상반기 기준으로 국내 제약·바이오 기업은 3천233개로 파이프라인을 보유해 미국(1만1천200개), 중국(6천98개)에 이어 3번째로 많았다.
이에 따라 국내 제약바이오 업체들이 신약 승인 가능성이 있는 파이프라인 개발에 집중하고 당국의 승인 절차도 간소화돼야 한다는 지적이 나온다.
일부 국내 업체는 복잡한 국내 승인 절차나 수출 편의성 등을 고려해 신물질을 해외에서 제조한 뒤 국내로 들여와 신약 승인을 받고 있다.
서미화 의원은 "국내 제약바이오 업계의 개발 역량이 양적으로는 성장했지만 질적으로는 여전히 아쉽다"며 "당국은 신속한 심사와 승인을 통한 지원, 업계는 선택과 집중을 통한 옥석 가리기에 나서야 한다"고 말했다.


harrison@yna.co.kr
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