식약처, 새 다발골수종 치료제 '브렌랩주' 허가

식약처, 새 다발골수종 치료제 '브렌랩주' 허가


(서울=연합뉴스) 최현석 기자 = 식품의약품안전처는 22일 수입 희귀신약 '브렌랩주(벨란타맙마포도틴)'를 허가했다고 밝혔다.
브렌랩주는 다발골수종 암세포에서 발견되는 B-세포 성숙 항원(BCMA)을 표적으로 하는 항체에 항암약물(세포독성 항암제)을 접합한 항체-약물 접합체(ADC)로, 암세포 내에서 세포독성 물질을 방출해 세포 사멸을 유도한다.
이 의약품은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자에서 2차 치료제보르테조밉·덱사메타손 병용요법, 포말리도마이드·덱사메타손 병용요법)로 사용하도록 허가됐다.
식약처는 지난 1월 31일 이 의약품을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지정해 빠른 심사가 이뤄질 수 있게 하고 품목전담팀 구성, 제조·품질관리(GMP) 우선 심사, 맞춤형 대면 회의 운영 등을 통해 업체와 긴밀히 소통해 신속하게 품목허가를 완료했다고 설명했다.
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