한미약품 선천성 고인슐린증약, FDA 혁신 치료제 지정

한미약품 선천성 고인슐린증약, FDA 혁신 치료제 지정



(서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 한미약품[128940]은 미국식품의약품청(FDA)이 선천성 고인슐린증 치료제 '에페거글루카곤'을 혁신 치료제로 지정했다고 5일 밝혔다.
혁신 치료제 지정은 심각하거나 생명을 위협하는 질환에 있어 임상 초기 단계에서 기존 치료법에 비해 눈에 띄게 유의미한 효과를 나타내는 약물에 대해 개발 및 허가 심사 과정을 가속하는 제도다.
혁신 치료제로 지정받으면 FDA로부터 임상부터 허가까지 개발 전반에 대한 집중적인 자문과 지원을 받는다.
선천성 고인슐린증은 인슐린이 과도하게 분비돼 저혈당증을 유발하는 희귀질환이다. 현재까지 이 질환을 특정 적응증으로 한 FDA 승인 치료제는 없다.
한미약품은 에페거글루카곤을 주 1회 투여 제형으로 개발하고 있다.
작년 발표한 글로벌 임상 2상 중간 분석 결과 에페거글루카곤은 우수한 안전성과 내약성을 보였다.
hanju@yna.co.kr
(끝)


<저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포, AI 학습 및 활용 금지>