[바이오스냅] 경보제약, 아산공장 미 FDA 현장 실사 통과

[바이오스냅] 경보제약, 아산공장 미 FDA 현장 실사 통과
레이언스, 치과용 구강센서 누적 생산 20만대 돌파
시지메드텍, 치과 임플란트 보철 신제품 '우루덴트 SA' 출시


▲ 경보제약[214390]은 미국 식품의약국(FDA)의 생산 현장 실사 결과 VAI(Voluntary Action Indicated) 판정을 받아 실사를 통과했다고 18일 밝혔다. 실사는 경보제약 충남 아산공장에서 진행됐으며, 미국 내 시판 예정인 완제의약품 원료 5세대 세팔로스포린계 항생제 '세프토비프롤(Ceftobiprole)'과 면역조절항암제 '레날리도마이드(Lenalidomide)' 생산 공장에 대해 실시됐다. FDA는 아산공장의 제조 및 공정 설계와 품질 시스템, 원자재 관리 등 의약품 제조 전반의 cGMP 준수 여부를 점검했다. 실사 결과 생산 공정에서 일부 개선이 필요한 사항이 확인됐으나 제품 품질에 중대한 영향이 없어 별도 규제 조치가 필요하지 않다고 판단함에 따라 경보제약 아산공장을 VAI 등급으로 판정했다.


▲ 디지털 엑스레이[228670] 디텍터 전문기업 레이언스[228850]는 치과용 디지털 엑스레이 영상 센서인 IOS(Intra Oral Sensor)의 누적 생산량이 20만대를 돌파했다고 밝혔다. 레이언스는 2015년 IOS 누적 생산량 5만대를 돌파한 데 이어 2020년 10만대를 넘어서며 IOS 생산 글로벌 1위로 자리매김했다며 이후 글로벌 치과 시장의 디지털 전환과 함께 생산 규모가 빠르게 확대됐다고 설명했다. 레이언스 서재정 대표는 "치과용 구강센서는 디지털 치과 진단 환경에서 핵심적인 영상 센서로, 글로벌 치과 시장의 디지털화와 함께 지속적으로 성장하고 있는 분야"라며 "레이언스는 축적된 디텍터 기술을 기반으로 차세대 구강센서 기술을 개발, 디지털 치과 진료의 미래 표준을 제시하겠다"고 말했다.


▲ 임플란트 연구·제조 전문기업 시지메드텍은 치과 임플란트 보철 신제품 '우루덴트 SA(UrDent SA)'를 출시했다고 밝혔다. 우루덴트 SA는 임플란트와 보철물(크라운)을 연결하는 중간 구조물인 어버트먼트(Abutment)를 기반으로 한 보철 솔루션이다. 나사로 보철물을 고정하는 나사 고정 방식의 어버트먼트(Screw Retained Prosthesis)를 적용해 보철 제작과 장착 과정을 더욱 효율적으로 수행할 수 있도록 설계됐다. 제품 구조는 베이스 어버트먼트(Base Abutment) 기반 설계를 적용해 보철 연결 구조를 간소화하고 부품 수를 줄여 이를 통해 보철 제작 과정의 복잡성을 낮추고 임상 과정에서 보다 안정적인 보철 세팅이 가능하게 했다. (서울=연합뉴스)
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