셀트리온 '램시마' EMA 판매 승인 획득

셀트리온이 28일 유럽의약국(EMA)이 바이오시밀러 '램시마' 판매를 승인했다고 밝혔다. 이에 따라 셀트리온은 매각 작업을 예정대로 진행하게 됐다.

'램시마'는 류머티즘관절염 항체치료제 '레미케이드'(존슨앤드존스)의 바이오시밀러다. 회사 측은 EMA가 '램시마'의 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 건선, 건선성 관절염, 소아크론병 등 7가지 적응증을 승인했다고 전했다.

이번 허가로 '램시마'는 EMA의 판매 허가를 받은 세계 최초의 항체 바이오시밀러가 됐다. 국내 의약품 중 유럽 개별 국가가 아닌 EMA의 의약품 허가 절차를 통과한 것도 '램시마'가 유일하다. 램시마는 지난해 7월 국내 최초의 항체 바이오시밀러 제품으로 식품의약품안전청 허가를 받기도 했다.

셀트리온은 앞으로 유럽연합(EU) 27개국과 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 총 30개국에 대해 별도의 허가 승인 없이 행정적인 절차만으로 '램시마' 판매 허가를 받을 수 있다. 셀트리온은 먼저 특허가 없는 지역을 우선으로 2~3개월간 행정 절차를 거친 뒤 판매를 개시한다는 계획이다.

김형기 셀트리온 수석부사장은 기자간담회에서 "'레미케이드'의 특허가 없거나 만료된 유럽 16개국에 대해서는 셀트리온이 제품을 즉시 판매할 수 있다"고 말했다. 특허가 남아있는 곳은 스위스(내년 12월 만료), 서유럽 포함 13개국(2015년 2월 만료) 등이다.

셀트리온은 이번 EMA 허가를 통해 약 30조원에 달하는 TNF-알파 억제 항체치료제 시장을 공략할 수 있을 것으로 기대하고 있다. '램시마'가 시장점유율 10%를 차지할 경우 매출 3조원이 발생할 것이라는 계산이다.

한편 '램시마'가 EMA의 허가를 얻으면서 매각 절차도 예정대로 진행될 전망이다. '램시마'의 EMA 승인은 서정진 회장이 셀트리온 매각의 조건으로 삼으면서 시장의 주요 관심사가 돼 왔다.

다만 기자 간담회에 서정진 셀트리온 회장은 모습을 보이지 않았다. 김 부사장은 "서 회장이 (램시마) 발표를 진행하는 것이 맞지만 여러가지 여건이 적절하지 않다고 판단해 개발에 관여했던 임원들이 간담회에 임하게 됐다"고 말했다.

한경닷컴 정인지 기자 injee@hankyung.com





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