셀트리온 램시마 日 진출 '초읽기'

임상시험 약효·안전성 입증


[ 김형호 기자 ] 셀트리온의 류머티즘 항체 바이오시밀러(바이오복제약) 의약품 ‘램시마’(사진)의 일본 시장 진출에 청신호가 켜졌다.

셀트리온(회장 서정진)은 24일 일본 도쿄에서 열린 국제 류머티즘학회(JCR)에서 일본 환자를 대상으로 한 램시마 최종 임상시험 결과를 발표했다. 올 하반기 품목허가를 얻기 위해 지난 1년간 일본에서 가교임상시험(품목허가를 위한 최종임상)을 시행한 결과 램시마는 오리지널 의약품과의 동등성과 유효성, 안전성을 갖는 것으로 입증됐다.

이날 학회에서 임상시험 결과를 발표한 다케우치 쓰토무 게이오대 류머티즘 내과교수는 “램시마와 오리지널이 통계적으로 동등한 수준의 약효를 보였을 뿐 아니라 안전성에서도 비슷하게 나타났다”고 발표했다.

중도 탈락 환자를 포함한 전체 환자 중 30주 시점에 약물 반응이 좋은 환자 비율은 램시마 사용군 36%, 오리지널약 사용군 35.3%를 나타냈다.

셀트리온은 이번 임상결과가 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 판매허가를 위한 최종 관문을 통과한 것이라고 설명했다. 램시마 임상시험이 성공적으로 끝남에 따라 오는 9월께 최종허가를 획득할 것으로 전망했다.

일본은 세계에서 두 번째로 큰 류머티즘 항체의약품 시장이다. 지난해 시장 규모는 2조원에 달했다. 다케우치 교수는 “램시마는 유럽 의약품청(EMA) 허가를 받아 판매되고 있다는 점 등이 일본에서 초기에 안착하는 데 큰 장점이 될 것”이라고 설명했다.

김형호 기자 chsan@hankyung.com