녹십자, B형 간염 면역글로불린 임상2상 돌입

[ 한민수 기자 ] 녹십자는 유전자 재조합 B형 간염 면역글로불린 '헤파빅-진'의 임상2상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 27일 밝혔다.

헤파빅-진은 유전자 재조합 방식의 B형 간염 항체치료제로, B형 간염 바이러스에 대한 항체로 구성된 바이오신약이다. 기존 혈장 유래 제품에 비해 순도가 높고 B형 간염 바이러스에 대한 중화 능력이 뛰어나다는 설명이다. 때문에 기존 혈장유래 제품에 비해 투여량이 적고, 투여시간이 단축되는 장점을 가지고 있다.

이번 임상시험에서는 B형 간염을 기저질환으로 하는 간이식 환자를 대상으로 간이식 수술 후 B형 간염의 재발을 예방하기 위한 헤파빅-진의 유효성을 평가하고 적정용량을 탐색한다. 헤파빅-진은 앞서 진행된 2회의 임상1상 시험에서 안전성 및 내약성이 양호한 것으로 평가됐다.

현재 국내에서 B형 간염을 기저질환으로 하고 있는 간이식 수술은 연간 약 700여건에 달하고 있다. B형 간염 면역글로불린은 간이식 수술 후 B형 간염의 재발을 예방하기 위한 용도로 사용되고 있다.

세계적으로는 약 3억5000만명의 만성 B형 간염 환자가 있는 것으로 보고되고 있으며, 많은 환자들이 간경변 내지 간암으로 발전해 간이식을 받아야 한다. 특히 중국은 1억명 이상의 만성 B형 간염 환자가 있어, 간이식의 증가와 함께 B형 간염 면역글로불린의 수요 또한 증가할 것으로 예상되고 있다.

현재 혈장 유래 B형 간염 면역글로불린은 특수 수입 혈장으로부터 만들어지고 있어, 원료혈장의 한정적 수입 문제와 탄력적 수요 대처에 문제가 있는 상황이다.

녹십자 관계자는 "지금까지 세계적으로 유전자재조합 방식의 B형 간염 면역글로불린 제제의 상용화에 성공한 국가나 업체는 없다"며 "헤파빅-진이 성공하면 세계 최초의 유전자재조합 B형 간염 면역글로불린 제제가 될 가능성이 높다"고 말했다.

이어 "헤파빅-진이 상용화되면 혈장 유래 B형 간염 면역글로불린의 단점을 해결하고, 수요에 탄력적으로 대처할 수 있을 것"이라고 했다.

헤파빅-진은 지난해 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약국(EMA)로부터 간이식 환자의 B형 간염 재발 예방을 위한 희귀의약품으로 지정받았다. 희귀의약품으로 지정되면 미국과 유럽 등지에서 임상시험시 세금감면, 신속심사 등의 혜택을 받게 된다. 녹십자는 국내 개발과 더불어 글로벌 임상을 계획하고 있다.

한경닷컴 한민수 기자 hms@hankyung.com



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