제넥신-한독, 소아 지속형 성장호르몬제 다국가 임상2상 진입

[ 한민수 기자 ] 제넥신과 한독은 지속형 성장호르몬제 'GX-H9'이 다국가 소아 임상2상 시험에 진입했다고 30일 밝혔다.

GX-H9은 제넥신이 독자적으로 보유하고 있는 항체융합기술(hyFc)을 적용한 바이오 신약이다. 체내 투여시 적정활성을 유지하는 지속시간을 증가시켜, 기존 매일 투여해야 하는 성장호르몬 제품들과 달리 주 1회 또는 월 2회로 주기를 조절할 수 있다는 설명이다.

임상시험은 유럽 주요국과 러시아 등 총 15개 국가에서 진행할 예정이며, 현재 그리스를 포함해 5개 국가에서 소아 대상 임상시험 승인이 이뤄졌다.

제넥신 관계자는 "성장호르몬결핍증은 난치성 희귀질환이며, 뇌하수체 손상이나 발달 장애에 의한 성장 호르몬 분비 결핍증을 원인으로 두고 있다"며 "이번 임상시험은 치료제 투약 경험이 전혀 없는 신규 소아환자를 대상으로 진행한다"고 말했다.

이어 "전체적으로는 월 1회 투약을 목표로 개발할 것이며, 이번 임상에서는 주 1회 및 월 2회 투여 제품으로의 효능을 검토하는 데 집중할 것"이라며 "짧은 시간 안에 임상 결과를 얻기 위해 환자 모집이 쉽고, 성장호르몬에 대한 임상 경험이 많은 국가 위주로 임상2상을 진행할 예정"이라고 설명했다.

성장호르몬 투여를 받아야 하는 소아환자는 평균 3년7개월 동안 처방을 받았다. 현재 시판되고 있는 1일1회 투여 성장호르몬의 경우, 1200번 이상의 주사를 맞아야 한다. 월 2회 제품이 개발되면 주사횟수를 86회로 감소시킬 수 있으며, 월 1회 제품이 개발될 경우 43회로 줄어든다.

GX-H9은 성인환자를 대상으로 한국과 유럽에서 임상2상 시험을 진행 중이다. 성인 대상의 연구과제는 지난 7월 범부처신약개발사업단의 지원 과제로 선정된 바 있다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com



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