에이치엘비, 아파티닙 임상3상 FDA 사전회의 성공적 종료

[ 한민수 기자 ] 에이치엘비는 자회사 LSKB가 미국 식품의약국(FDA)와 아파티닙의 3상 임상 개시를 위한 'End-of-Phase 2(EOP2)' 회의를 성공적으로 마쳤다고 27일 밝혔다.

에이치엘비의 박상국 팀장은 "이번 회의에서 FDA는 LSKB의 글로벌 임상3상 시험계획에 큰 이견이 없었다"며 "이번에 제출한 계획으로 미국 FDA의 3상 임상허가를 받는 데 문제가 없을 것으로 판단한다"고 말했다.

승인 후 LSKB가 시작할 글로벌 임상3상은 무작위 위약 대조 연구다. 미국 유럽 일본 한국 대만 등의 진행성 위암환자를 대상으로 아파티닙의 안정성과 유효성을 확인하게 된다.

아파티닙은 중국에서 2014년 위암을 적응증으로 허가받아 시판 중이다. 판매 첫해인 2015년 매출 550억원, 올 5월말 기준 850억원의 매출을 달성했다. 중국 판매사인 헝루이는 2016년 아파티닙의 중국 매출이 2000억원을 웃돌 것으로 전망하고 있다.

에이치엘비는 아파티닙의 기술수출 협상에도 속도가 붙을 것으로 기대하고 있다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com



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