삼성바이오로직스, 미국·유럽서 의약품 제조 승인받아

미국 FDA·유럽EMA 7건 승인

3만L 규모 제1공장
로슈·BMS 등서 생산 수주


[ 조미현 기자 ] 의약품위탁생산(CMO)업체인 삼성바이오로직스(대표 김태한·사진)가 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)에서 각각 2건과 4건의 바이오의약품 제조 승인을 받았다고 7일 발표했다. 이에 따라 지난해 FDA에서 나온 한 건을 포함해 총 7건의 제조 승인을 획득했다.

제조 승인 획득은 미국과 유럽 시장에 판매할 수 있는 의약품을 생산하게 된 것을 의미한다. 의약품은 이미 판매허가를 받은 제품이어도 생산시설이 바뀌면 안전을 위해 해당 시설에 대한 허가당국의 승인을 개별적으로 받아야 한다. 미국과 유럽은 시장 규모가 세계 1, 2위인 바이오의약품 시장으로 세계 시장에서 차지하는 비중이 80%를 웃돈다.

이번에 삼성바이오로직스가 받은 제조 승인은 인천 송도에 있는 3만L 규모 제1공장에서 생산하는 제품이다. 삼성바이오로직스는 브리스톨마이어스스큅(BMS), 로슈 등 다국적 제약사의 바이오의약품 생산을 수주했다. 고객사와의 계약 조건에 따라 제조 승인을 받은 제품명은 공개하지 않았다.

FDA와 EMA에 여러 제품의 제조 승인을 동시에 추진하면서 절차상 시간을 크게 줄였다는 게 회사 측 설명이다. 이런 속도라면 시운전 중인 15만L 규모 제2공장도 이르면 2018년께 제조 승인을 받을 것으로 예상하고 있다. 김태한 삼성바이오로직스 사장은 “품질 부문에서도 세계 최고로 인정받을 수 있도록 노력하겠다”며 “고객에게 제품을 더 빠르고 더 낮은 가격에 공급할 수 있도록 끊임없이 혁신하겠다”고 말했다.

조미현 기자 mwise@hankyung.com



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