[국정감사] 천정배 "한미약품, 약사법 위반 수사해야"

“식약처장 직무유기… 한미약품과 공모 의혹 조사 필요”



천정배 국민의당 의원(사진)은 7일 식품의약품안전처 국정감사에서 한미약품이 폐암 신약 ‘올리타정’ 임상시험에서 환자가 부작용으로 사망한 사실을 알고도 고의로 보고를 누락한 채 신약 허가를 신청했다는 의혹을 제기했다.



천 의원은 “한미약품의 지연보고는 올리타정의 조건부 허가가 원인 무효가 될 만큼 중대한 범죄행위”라며 “허가 승인 이후 한미약품의 부작용 은폐 행위가 원인이 돼 환자들이 부작용 위험에 노출된 부분에 대해 민형사상 책임을 물어야 할 것”이라고 말했다.



천 의원은 한미약품이 올리타정 임상시험 2단계에서 사망자가 발생했음에도 이를 누락하고 ‘3상 조건부 허가’ 신청을 했고, 1년이 넘게 지나 지난달 조건부 허가 때 약물 이상반응을 후속 보고했다고 지적했다.



그는 “한미약품이 지난해 7월 사망한 환자에 대해 지연 보고한 것은 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’을 어긴 것으로 이는 약사법 제34조 위반”이라며 “식약처 역시 한미약품의 법 위반 사실을 인정했다”고 밝혔다.



천 의원은 “식약처가 9월1일 임상시험 부작용 보고를 받고도 30일이나 지체한 후 9월30일이 되어서야 안전서한을 배포한 것은 임상시험 부작용 사후관리 체계의 심각한 부실을 드러낸 것”이라고 주장했다. 또 “올리타정 부작용은 대부분 투약 초기에 나타난다는 점에서 기존 환자들이 아닌 신규 환자에게 더욱 더 신속하게 알려야 할 정보였다”고 말했다.



특히 한미약품 측에 투자한 베링거인겔하임의 계약 해지 시점에 맞춰서 식약처가 안전성 서한을 발표했다며 식약처와 한미약품의 ‘공모 의혹’도 조사해야 한다고 했다. 천 의원은 “한미약품이 약사법을 위반해 중대한 안전성·윤리성 문제가 제기됨에도 식약처가 필요한 조치를 하지 않는 것은 식약처장의 직무 유기가 될 수 있다”고 말했다.



임현우 기자 tardis@hankyung.com



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