셀트리온, '트룩시마' 소포림프종 3상서 동등성 확인

셀트리온은 스위스 루가노에서 개최된 국제림프종학회(ICML)의 포스터 및 구연 발표를 통해 혈액암 및 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 트룩시마(성분명 리툭시맙)의 3상 임상연구 결과를 공개했다고 15일 밝혔다.

이번 임상은 혈액암의 일종인 소포림프종 환자를 대상으로 트룩시마와 오리지널의약품의 효능 및 안전성을 비교한 연구다.

연구진은 140명의 소포림프종 환자를 두 군으로 나누어 트룩시마 또는 오리지널의약품을 리툭시맙 병용요법(R-CVP)에 따라 각각 3주 간격으로 총 8회 투여했다. 컴퓨터단층촬영 등을 통해 트룩시마와 오리지널의약품간 종양반응률(ORR)을 비교했다. 그 결과 트룩시마를 투여받은 군의 종양반응률은 97%, 오리지널의약품은 92.6%로 나타났다. 효능 면에서 오리지널의약품에 대한 트룩시마의 비열등성이 입증됐다는 설명이다. 이번 연구에서는 트룩시마와 오리지널의약품간 약동학과 약력학, 면역원성 및 안전성에서의 동등성도 확인됐다.

이번 연구의 참여자인 프랑스 리옹 클로드 버나드 대학의 버틀랜드 코이피어 교수는 "트룩시마는 혈액암인 소포림프종 환자 대상의 임상에서도 오리지널의약품과 비교해 효능의 비열등성을 입증했으며, 약동학과 약력학, 면역원성 및 안전성에서의 동등성을 입증했다"며 "혈액암 환자들이 바이오시밀러 트룩시마를 처방받음으로써 더 많은 치료 혜택을 누릴 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

셀트리온 관계자는 "셀트리온은 트룩시마의 류마티스 관절염, 소포림프종 환자 대상 임상을 완료한 데 이어, 앞으로 오리지널의약품의 모든 적응증을 대상으로 임상 연구를 진행할 계획"이라며 "처방 데이터를 축적해 의약품 신뢰도를 높임으로써 리툭시맙 바이오시밀러 시장의 '퍼스트무버'로 압도적인 지위를 확보해 나가겠다"고 말했다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com



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