세계 최초 줄기세포치료제 '하티셀그램', 허가 취소 위기 모면

국내 바이오업체 파미셀이 개발한 세계 최초의 줄기세포치료제 ‘하티셀그램-AMI’가 허가 취소 위기를 벗어났다. 보건당국이 치료제의 특성을 고려해 재심사 요건을 완화했기 때문이다.

29일 바이오 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 파미셀에 급성 심근경색 치료제 인하티셀그램의 ‘시판 후 조사’(PMS) 건수를 600건에서 100건으로 하향 조정한다고 통보했다. 파미셀은 오는 9월30일까지 100건의 PMS를 수행한 뒤 재심사 신청서를 제출하면 하티셀그램의 허가를 유지할 수 있다. 파미셀 관계자는 “지금까지 수행한 PMS 건수를 고려할 때 식약처가 제시한 조건을 충족하는 데는 무리가 없을 것”이라며 “해당 기간 내 자료를 첨부해 재심사를 받겠다”고 말했다.

식약처는 2011년7월1일 하티셀그램의 판매 허가를 내주면서 시판 후 6년 간 600건 이상 PMS를 수행해야 한다는 조건을 달았다. 신약은 임상 데이터가 부족한만큼 사용 초기 환자들의 상태를 관찰해 약물의 개발·허가 과정에서 나타나지 않았던 부작용이나 이상 사례를 허가 사항에 반영하기 위한 조치다.

하지만 파미셀은 자료 제출에 필요한 환자의 동의를 얻기 어렵다는 이유로 식약처에 PMS 건수를 600건에서 60건으로 조정해달라고 요청했다. 하티셀그램의 출하 건수는 연평균 200여건으로 지난 6년 간 1200여건에 달하는 것으로 알려졌다. 일각에서는 급성 심근경색 치료제로 처방받은 환자가 동의한 경우에만 PMS를 수행할 수 있는데 다른 용도로 치료제를 투여 받은 환자가 있기 때문이라는 지적이 제기됐다.

식약처는 특혜 시비를 우려해 PMS 건수 조정을 거부했지만 치료제의 특성을 감안, 재심사 요건을 완화한 것으로 전해졌다. 식약처 관계자는 “지금까지 큰 안전성 문제가 발견되지 않았고 재심사 요건을 충족시키기 위한 노력이 고려됐다”고 설명했다. 바이오 업계 관계자는 “어렵게 허가를 받은 세계 최초의 줄기세포 치료제가 사장될 위기에서 벗어났다는 것은 긍정적”이라면서도 “재심사 관련 규칙을 개정하지 않는 한 다른 줄기세포치료제와 형평성 문제가 제기될 수 있다”고 말했다.

전예진 기자 ace@hankyung.com



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