[마켓인사이트]강스템바이오텍, 줄기세포 아토피 치료제 임상 3상 승인

7개 병원에서 194명에게 퓨어스템 에이디주 투여
1년 내 완료 목표..시판 허가 단축에 박차


이 기사는 12월05일(11:48) 자본시장의 혜안 ‘마켓인사이트’에 게재된 기사입니다

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세계 최초로 줄기세포를 활용한 아토피피부염 치료제를 개발중인 강스템바이오텍이 치료제 ‘퓨어스템 에이디주’의 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 5일 밝혔다.

강스템바이오텍은 이번 임상 3상 시험을 통해 중등도 이상의 만성 아토피 피부염 환자 총 194명에게 퓨어스템 에이디주를 투여해 치료제의 유효성과 안전성을 평가할 계획이다. 임상수행 기관은 가톨릭대 서울성모병원, 서울대학교병원, 서울아산병원, 삼성서울병원 등 총 7개 기관이며 회사는 이를 향후 10개까지 늘릴 방침이다. 환자 투여를 1년 이내로 완료해 빠른 시일 내에 시판허가를 신청할 예정이다.

강스템바이오텍 이태화 대표는 “임상 3상 시험을 성공적으로 완료해 빠른 시일 내에 시판허가를 받을 수 있도록 최선을 다할 것”이라며 “아토피 피부염으로 고통 받고 있는 국내 만성 난치성 아토피 피부염 환자들에게 희망을 주고 싶다”고 말했다.

현재 아토피 피부염 치료제는 스테로이드제제나 면역 억제제 등이 주로 쓰인다. 이들 제품은 장기간 사용이 불가능하고 치료 중단시 재발하는 등 여러 가지 문제점을 가지고 있어 아토피 피부염을 근본적으로 치료할 수 있는 제품이 없는 실정이다. 최근 바이오제제인 사노피의 아토피 피부염 치료제 듀픽센트가 미국에서 출시되었지만 이 또한 특정 인자만을 타겟으로 한 항체제제로서 근본적인 한계가 있고 연간 약값이 3만7000달러(4200여만원)에 이르러 쉽게 이용하기 힘들다는 단점도 있다.

강스템바이오텍 관계자는 “퓨어스템 에이디주는 세계 최초의 줄기세포 치료제로 아토피를 유발하는 다양한 인자들에 복합적으로 작용하여 비정상적인 면역체계의 균형을 잡아 치료효과를 극대화시키는 제품이다”며 “한번 투여해 효과가 지속되기 때문에 기존 치료제 대비 비용이나 편의성 측면에서도 경쟁력을 가질 수 있다”고 자평했다.

서기열 기자 philos@hankyung.com




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