피 한방울로 암 검사… 액체생검 어디까지 왔나
국내외 기업들 앞다퉈
진단키트 시장에 진출
NK세포 활성도 측정에… 대변으로 대장암 검사도
혈액종양세포 분석까지
"암환자 아닌 일반인 대상
임상근거 꾸준히 쌓아야"
[ 임락근 기자 ]
혈액, 대소변, 침 등 체액을 통해 질병을 진단하는 액체생검 기술에 대한 관심이 커지고 있다. 감염병뿐만 아니라 암까지 조기진단해 치료율을 높일 수 있을 것이라는 기대에서다. 액체생검의 세계시장 규모는 연평균 28.9% 성장해 2023년에는 약 4조원에 달할 것으로 전망된다. 안성환 지노믹트리 대표는 “환자의 예후 관찰은 물론 질병의 조기진단에도 액체생검의 쓰임새가 커지고 있다”고 말했다.
◆간편함이 최대 장점
액체생검은 체액에서 세포, 단백질, 핵산 등의 변화를 관찰하는 방식으로 질병을 진단한다. 특정 질병에 걸리면 이와 관련된 부산물이 혈액에 섞여 혈관 속을 떠돌아다니는 것에서 착안했다. 특정 질병을 판별할 부산물을 어떻게 설계하느냐가 액체생검의 정확도를 좌우한다.
액체생검의 가장 큰 장점은 편리함이다. 고통스러운 조직검사를 하지 않고 체액만으로도 질병 유무를 확인할 수 있다. 의료계는 액체생검이 보급되면 검진에 대한 환자들의 접근성이 좋아져 질병의 조기진단율이 높아질 것으로 예상하고 있다.
◆앞다퉈 경쟁 나선 기업들
국내외 기업들은 앞다퉈 액체생검 기반 진단키트 시장에 뛰어들고 있다. 로슈진단은 환자의 혈액을 통해 유전자 돌연변이를 분석해 맞춤형 항암제를 찾아내는 키트를 개발했다. 액체생검 분야에서 유망주로 꼽히는 미국 벤처기업 그레일은 아마존, MSD, 텐센트 등으로부터 9억달러(약 1조원)의 투자를 받았다. 지노믹헬스, 바이오셉트, 트로바진 등도 혈액검사를 통해 암을 진단하는 키트를 개발하고 있다.
국내 업체도 속속 진출하고 있다. 지노믹트리는 대변으로 대장암을 스크리닝하는 진단키트를 개발해 지난해 유럽인증(CE)을 받았다. 시료로 혈액보다 대변을 사용하면 더 정확한 분석이 가능하다는 게 회사 측의 설명이다. 지노믹트리의 진단키트는 국내 임상시험을 마쳤고 이르면 다음달 식품의약품안전처에 3등급 의료기기로 품목허가를 신청할 계획이다. 에이티젠은 암환자가 면역세포의 활성이 낮다는 연구 결과를 바탕으로 면역세포의 일종인 NK세포의 활성도를 측정하는 NK뷰키트를 2012년 개발했다. 유전자 분자진단 전문기업 파나진은 지난해 식약처와 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 비소세포 폐암 환자의 혈액을 분석해 맞춤 치료제를 찾는 ‘EGFR 유전자 돌연변이 진단키트’의 품목허가와 신의료기술 인정을 받았다. 싸이토젠은 혈관을 타고 돌아다니는 살아있는 혈액종양세포(CTC)를 포집해 분석하는 기술을 개발하고 있다.
바이오인프라는 폐암, 위암, 간암, 난소암, 췌장암 등 8개 암에 대한 검사 서비스를 제공하고 있다. 회사 측은 자체 데이터를 기반으로 분석했을 때 추가된 난소암, 췌장암의 경우 특이도와 민감도가 모두 90% 이상을 기록하는 등 높은 정확도를 보였다고 설명했다.
◆“임상 근거 더 필요” 지적도
피 한 방울로 260여 개의 질병을 진단할 수 있다고 한 테라노스가 지난달 미국 증권거래위원회로부터 사기 혐의로 50만달러(약 6억원)의 벌금을 물게 되면서 액체생검이 기술적으로 아직 미성숙한 것 아니냐는 목소리도 있다.
특히 암 진단 분야에서 풀어야 할 기술적 과제가 많다는 지적이다. 장세진 서울아산병원 병리과 교수는 “암은 형태 위치 등에 따라 다양하기 때문에 혈액검사만으로 발병 여부를 판단하는 것은 부적절하다”며 “암 환자에게만 국한하지 않고 일반인을 대상으로 하는 대규모 임상시험을 통해 효과를 입증해야 한다”고 말했다.
액체생검 활용성에 대해선 전문가들의 의견이 대체로 일치한다. 안 대표는 “액체생검은 기존의 진단법을 대체하는 데 의미가 있는 것이 아니다”며 “진단 절차가 하나 더 생겨났다고 본다면 암을 조기에 진단할 수 있는 확률은 더욱 올라갈 것”이라고 했다. 송상훈 서울대병원 진단검사의학과 교수는 “암을 치료하기 위해선 조기진단이 핵심과제”라며 “액체생검이 임상적인 근거를 앞으로도 꾸준히 쌓아간다면 질병의 조기진단에 큰 도움이 될 것”이라고 말했다.
임락근 기자 rklim@hankyung.com
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국내외 기업들 앞다퉈
진단키트 시장에 진출
NK세포 활성도 측정에… 대변으로 대장암 검사도
혈액종양세포 분석까지
"암환자 아닌 일반인 대상
임상근거 꾸준히 쌓아야"
[ 임락근 기자 ]
혈액, 대소변, 침 등 체액을 통해 질병을 진단하는 액체생검 기술에 대한 관심이 커지고 있다. 감염병뿐만 아니라 암까지 조기진단해 치료율을 높일 수 있을 것이라는 기대에서다. 액체생검의 세계시장 규모는 연평균 28.9% 성장해 2023년에는 약 4조원에 달할 것으로 전망된다. 안성환 지노믹트리 대표는 “환자의 예후 관찰은 물론 질병의 조기진단에도 액체생검의 쓰임새가 커지고 있다”고 말했다.
◆간편함이 최대 장점
액체생검은 체액에서 세포, 단백질, 핵산 등의 변화를 관찰하는 방식으로 질병을 진단한다. 특정 질병에 걸리면 이와 관련된 부산물이 혈액에 섞여 혈관 속을 떠돌아다니는 것에서 착안했다. 특정 질병을 판별할 부산물을 어떻게 설계하느냐가 액체생검의 정확도를 좌우한다.
액체생검의 가장 큰 장점은 편리함이다. 고통스러운 조직검사를 하지 않고 체액만으로도 질병 유무를 확인할 수 있다. 의료계는 액체생검이 보급되면 검진에 대한 환자들의 접근성이 좋아져 질병의 조기진단율이 높아질 것으로 예상하고 있다.
◆앞다퉈 경쟁 나선 기업들
국내외 기업들은 앞다퉈 액체생검 기반 진단키트 시장에 뛰어들고 있다. 로슈진단은 환자의 혈액을 통해 유전자 돌연변이를 분석해 맞춤형 항암제를 찾아내는 키트를 개발했다. 액체생검 분야에서 유망주로 꼽히는 미국 벤처기업 그레일은 아마존, MSD, 텐센트 등으로부터 9억달러(약 1조원)의 투자를 받았다. 지노믹헬스, 바이오셉트, 트로바진 등도 혈액검사를 통해 암을 진단하는 키트를 개발하고 있다.
국내 업체도 속속 진출하고 있다. 지노믹트리는 대변으로 대장암을 스크리닝하는 진단키트를 개발해 지난해 유럽인증(CE)을 받았다. 시료로 혈액보다 대변을 사용하면 더 정확한 분석이 가능하다는 게 회사 측의 설명이다. 지노믹트리의 진단키트는 국내 임상시험을 마쳤고 이르면 다음달 식품의약품안전처에 3등급 의료기기로 품목허가를 신청할 계획이다. 에이티젠은 암환자가 면역세포의 활성이 낮다는 연구 결과를 바탕으로 면역세포의 일종인 NK세포의 활성도를 측정하는 NK뷰키트를 2012년 개발했다. 유전자 분자진단 전문기업 파나진은 지난해 식약처와 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 비소세포 폐암 환자의 혈액을 분석해 맞춤 치료제를 찾는 ‘EGFR 유전자 돌연변이 진단키트’의 품목허가와 신의료기술 인정을 받았다. 싸이토젠은 혈관을 타고 돌아다니는 살아있는 혈액종양세포(CTC)를 포집해 분석하는 기술을 개발하고 있다.
바이오인프라는 폐암, 위암, 간암, 난소암, 췌장암 등 8개 암에 대한 검사 서비스를 제공하고 있다. 회사 측은 자체 데이터를 기반으로 분석했을 때 추가된 난소암, 췌장암의 경우 특이도와 민감도가 모두 90% 이상을 기록하는 등 높은 정확도를 보였다고 설명했다.
◆“임상 근거 더 필요” 지적도
피 한 방울로 260여 개의 질병을 진단할 수 있다고 한 테라노스가 지난달 미국 증권거래위원회로부터 사기 혐의로 50만달러(약 6억원)의 벌금을 물게 되면서 액체생검이 기술적으로 아직 미성숙한 것 아니냐는 목소리도 있다.
특히 암 진단 분야에서 풀어야 할 기술적 과제가 많다는 지적이다. 장세진 서울아산병원 병리과 교수는 “암은 형태 위치 등에 따라 다양하기 때문에 혈액검사만으로 발병 여부를 판단하는 것은 부적절하다”며 “암 환자에게만 국한하지 않고 일반인을 대상으로 하는 대규모 임상시험을 통해 효과를 입증해야 한다”고 말했다.
액체생검 활용성에 대해선 전문가들의 의견이 대체로 일치한다. 안 대표는 “액체생검은 기존의 진단법을 대체하는 데 의미가 있는 것이 아니다”며 “진단 절차가 하나 더 생겨났다고 본다면 암을 조기에 진단할 수 있는 확률은 더욱 올라갈 것”이라고 했다. 송상훈 서울대병원 진단검사의학과 교수는 “암을 치료하기 위해선 조기진단이 핵심과제”라며 “액체생검이 임상적인 근거를 앞으로도 꾸준히 쌓아간다면 질병의 조기진단에 큰 도움이 될 것”이라고 말했다.
임락근 기자 rklim@hankyung.com
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