식약처 "루닛·JLK인스펙션, 인공지능 의료기기 허가 받아"

국산 인공지능 의료기기 세 개로 늘어


인공지능(AI) 기술을 활용해 개발한 국산 의료기기가 세 개로 늘었다. 식품의약품안전처는 지난 14일 국내 의료기기업체 루닛과 JLK인스펙션이 개발한 AI 기반 의료기기를 허가했다고 17일 발표했다.

이번에 허가 받은 기기는 AI 기술을 적용한 의료영상검출 보조 소프트웨어다. 루닛의 루닛 인사이트는 환자의 흉부 엑스레이 사진을 분석해 폐결절 의심 부위를 색깔 등으로 알려준다. 이를 통해 의사 진단에 도움을 주는 기기다.

임상시험을 통해 성능을 평가한 결과 의사가 제품을 활용했을 때 정확도가 94.3%로, 제품 사용전(89.5%)보다 높았다. 이전에는 폐 결절을 진단하기 위해서는 컴퓨터단층촬영(CT) 검사를 해야 했지만 제품을 활용하면 엑스레이로 진단할 수 있어 의료비용을 절감할 수 있을 것으로 식약처는 기대했다.

JLK인스펙션의 JBS-01K도 함께 허가 받았다. 이 제품은 자기공명(MR)으로 찍은 환자의 뇌 영상과 심방세동 발병 유무를 입력하면 뇌경색 유형을 알려준다. 대혈관 동맥경화, 소혈관 폐색, 심장탓 색전증, 복합원인 등 4가지 중 한가지를 제시하면 의사가 이를 보고 판단할 수 있다. 제품의 진단 일치율은 58.4%로 의사 진단 일치율(54%)와 비슷했다.

이번에 두 개의 의료기기가 허가를 받으면서 국내서 허가받은 AI 기반 의료기기는 3개로 늘었다. 지난 5월 식약처는 뷰노의 본에이지를 국내 첫 AI 기반 의료기기로 허가했다.

식약처는 "이번에 허가 받은 제품은 임상시험 설계에서 허가까지 단계별로 맞춤 지원했다"며 "지난 5월 허가 신청후 44일, 58일 만에 신속히 허가됐다"고 했다.

이지현 기자 bluesky@hankyung.com



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