에이치엘비생명과학 "바이오인공간, 국내 임상 2b상 승인"

에이치엘비생명과학은 자회사 라이프리버에서 개발 중인 바이오인공간의 임상 2b상을 식품의약품안전처로부터 허가받았다고 15일 밝혔다.

임상 1·2a상에서 바이오인공간 투여에 대한 안전성과 간부전 지표가 일부 개선되는 효과 등을 확인했다는 설명이다. 2b상은 투여 시간과 횟수를 늘려, 1회 투여 시 최대 16시간 및 환자당 2회 투여를 진행할 수 있도록 했다. 이를 통해 바이오인공간의 투여군과 미투여군 사이의 생존율 개선을 평가할 예정이다.

바이오인공간은 2015년 식약처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정받았다. 개발단계 희귀의약품으로 지정되면 임상 3상을 진행하겠다는 조건으로 조기 시판허가를 받을 수 있다.

회사 관계자는 "개발단계 희귀의약품 지정을 통해 신속한 허가가 가능한 만큼, 임상 2b상을 성공적으로 수행해 응급 간이식 대기 환자에게 도움을 줄 수 있도록 하겠다"고 말했다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com