바이오기업 크리스탈지노믹스가 골관절염 소염진통제 ‘아셀렉스’로 미국 진출을 추진한다.
정인철 크리스탈지노믹스 부사장은 23일 “미국 식품의약국(FDA)이 최근 ‘COX-2 효소 억제제’의 임상시험 기준을 완화하려는 움직임을 보이고 있다”며 “실제로 기준이 완화되는대로 현지 진출을 추진할 것”이라고 말했다. 아셀렉스는 COX-2 효소 억제제의 일종이다.
FDA는 그동안 COX-2 효소 억제제의 임상 3상 참여자를 1만명 이상으로 할 것을 제약회사에게 요구해왔다. 빅파마 화이자는 오래 전부터 미국에서 COX-2 효소 억제제인 ‘세레브렉스’를 판매해왔다. 그러나 이후 머크가 같은 계열 약물로 미국 임상을 하다가 치명적인 심혈관계 부작용을 일으킨 게 문제였다. 이 일을 계기로 FDA는 COX-2 효소 억제제에 대한 3상 요건을 강화했다.
이 때문에 크리스탈지노믹스는 아셀렉스로 다른 지역에 먼저 진출했다. 지난해에는 브라질 및 러시아 회사와 아셀렉스 수출에 대한 계약을 맺었다. 중동 북아프리카 등지의 약 20개국에도 아셀렉스를 수출하고 있다. 바이오기업이 보통 세계 최대 의약품 시장인 미국 진출을 가장 우선적으로 추진하는 것과 다른 모습이다.
정 부사장은 “FDA가 기준 완화를 추진하는 건 모든 COX-2 효소 억제제가 부작용을 일으키는 게 아니라는 주장이 힘을 얻고 있기 때문”이라며 “머크의 당시 신약 후보물질(파이프라인)에 국한된 부작용일 가능성이 높아졌다는 것”고 말했다.
양병훈 기자 hun@hankyung.com
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