크리스탈지노믹스 백혈병 신약후보물질, 미국서 임상 1a/b상 투약 시작

크리스탈지노믹스가 백혈병 신약후보 CG-806의 임상 1a/b상이 시작됐다고 17일 발표했다. 임상을 진행하는 앱토즈는 표준 항암치료요법에서 치료효과를 보지 못했거나 실패한 CLL/SLL (만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종) 및 NHL(비호지킨림프)을 포함하는 재발성 또는 난치성 B세포 악성종양 환자들을 대상으로 CG-806을 경구투여해 임상 1a/b상을 시작했다.

앱토즈는 첫 환자 투약을 시작으로 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능 평가를 통해 최대 투약 가능 용량 측정 후 임상 2상의 용량을 확정한다. 이를 위해 임상기관 7곳이 확정됐으며 앞으로 미국 전역으로 임상 기관을 추가할 계획이다. 관련 데이터를 확보한 뒤 재발성 또는 난치성 급성골수석백혈병 및 골수이형성증후군 환자를 대상으로 별도의 임상 1상을 진행하도록 미국 식품의약국(FDA)에 신청할 계획이다.

윌리엄 라이스 앱토즈 대표는 “오랜 시간을 준비했던 CG-806가 만성림프구성백혈병 환자에게 투여된 것에 대해 기쁘게 생각한다”며 “우수한 항암효과와 안전성을 지닌 혁신적인 혈액암 치료제인만큼 훌륭한 인체 투여 결과를 기대하고 있다”고 말했다.

크리스탈지노믹스는 2016년 3600억원(한국, 중국을 제외한 세계 판권), 2018년 1340억원(중국 판권)을 포함해 총 4940억원 규모로 CG-806을 앱토즈에 기술수출했다. 앱토즈가 미국에서 진행한 CG-806의 전임상 시험 결과 CG-806은 대표적 난치 혈액암인 AML(급성골수성백혈병)과 CLL(만성림프구성백혈병)의 획기적인 치료제로의 개발을 기대하고 있다. 향후 FDA로부터 개발단계 희귀의약품지정을 받아 신속 심사, 임상 2상 시험 이후 조건부 승인 및 7년간 판매 독점권 등의 다양한 혜택을 받을 수 있을 것으로 예상하고 있다.

박상익 기자 dirn@hankyung.com