제약업계가 복제약을 쏟아내고 있다. 정부가 복제약 난립을 막기 위한 대책 시행을 앞두고 있는 까닭이다. 제약들은 복제약 출시에 제한이 생기기 전에 허가부터 받아두는 전략을 세우고 있다.
21일 식품의약품안전처에 따르면 올해 상반기까지 집계된 생동성 인정 품목은 1093개다. 지난해 연간 생동성 인정 품목(663개)을 훌쩍 뛰어넘는 수치다. 이는 순수하게 오리지널 의약품과 복제약의 안전성·효능이 같다는 것을 입증하는 생동성 시험으로 인정받은 품목 수다. 생동성 시험 면제나 이화학적 동등성 시험을 통해 허가받은 품목은 포함되지 않는다.
예컨대 한 가지 의약품의 10㎎ 제제만 생동성 시험을 진행한 다음 용량을 달리해 20㎎와 40㎎까지 허가받은 경우 생동성 인정 품목은 1개이지만 총 복제약은 3개가 된다. 이 같은 상황을 고려하면 전체 복제약 허가 건수는 더 많아질 가능성이 높다.
복제약 등 생동성 인정 품목 수가 1년 만에 가파르게 증가한 배경엔 식약처의 복제약 규제 정책 예고가 영향을 미쳤다는 게 제약업계의 해석이다. 식약처는 지난 2월 복제약 난립을 방지하기 위해 공동 생동 품목 수를 원제조사 1개와 위탁제조사 3개로 제한하는 '1+3' 조치를 시행하기로 했다. 이 제도는 관련 규정 개정 이후 1년의 유예기간을 거쳐 시행될 예정이다. 현재는 행정예고 후 절차를 밟고 있다. 시행 3년 후 공동·위탁 생동이 폐지될 전망이다.
이 경우 1개의 복제약에 1개의 생동성 시험 자료를 제출해야 한다. 이 때문에 규제가 시행되기 전에 공동 생동을 통해 복제약을 허가받으려는 제약사가 많아진 것으로 풀이된다.
중소형 제약사 가운데는 연구개발(R&D) 인력과 자금 부족 등으로 생동을 독자 진행할 수 없는 경우가 많다. 제약사가 복제약을 제조·판매하기 위해서는 복제약이 오리지널 의약품과 동등한 효과와 안전성을 확보했다는 사실을 입증하는 생동성 시험을 거쳐야 한다.
공동·위탁 생동은 여러 제약사가 공동으로 비용을 지불해 생동성 시험을 위탁 실시하는 방식이다. 참여 제약사 수에는 제한이 없다. 또 이미 생동성을 거친 복제약을 만든 제조업소에 동일한 의약품 제조를 위탁하면 별도 자료 제출 없이도 생동성을 인정받을 수 있다. 제약업계는 이 같은 구조가 국내 복제약 난립 문제의 원인 중 하나라고 보고 있다.
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