"인보사 환자 안전대책 코오롱에 책임 물을 것"

이의경 식약처장 기자 간담회


[ 전예진 기자 ] 이의경 식품의약품안전처장은 25일 인보사 허가 취소와 관련해 “의약품 허가와 심사 과정에서 부족한 부분을 투명하게 고치겠다”고 말했다.

이 처장은 이날 취임 후 첫 기자간담회를 열어 코오롱생명과학의 인보사와 메디톡스의 보툴리눔톡신 제제 메디톡신 등 최근 불거진 의약품 문제를 언급했다. 그는 “의약품 허가와 심사를 논의하는 중앙약사심의위원회의 운영에 대해 논란이 있는 것이 사실”이라며 “이해상충 관련 규정을 구체화하고 합동위원회를 열어 의사결정 방법 등 운영상 문제점을 개선해 이런 일이 재발하지 않도록 노력하겠다”고 말했다.

코오롱이 인보사 취소 처분의 가처분 신청을 제기한 것에 대해서는 “식약처도 다양한 법적 검토를 하고 있다”고 말했다. 그는 “인보사의 가처분이 인용돼도 식약처는 코오롱에 환자 안전 대책의 책임을 물을 것”이라고 했다.

이 처장은 건강보험공단의 빅데이터를 이용해 간접적인 환자 분석 방법도 개발하고 있다고 밝혔다. 인보사는 전국 483개 의료기관에서 3707건이 투여됐다. 양쪽 다리에 모두 맞은 환자가 있는 점을 고려하면 투여 환자는 최대 3014명인 것으로 식약처는 파악했다. 이 중 69%인 2078명이 안전관리대책 시스템 등록을 마쳤다. 외국인 환자 27명 중 5명도 등록한 것으로 알려졌다.

이 처장은 “인보사가 보험 급여 의약품이 아니어서 환자 등록에 어려움이 있었다”며 “해외 거주자는 환자가 직접 시스템에서 등록할 수 있는 방법을 계획하고 있으며 외국에서 검사하게 해서 코오롱이 보상하는 방법도 가능할 것”이라고 말했다. 이어 “건강보험 청구 자료를 분석해 인보사 투여 환자와 암 발생 가능성의 연관성을 분석할 예정”이라며 “20개 거점 병원을 확정하고 임상시험수탁기관(CRO)을 선정하면 오는 9월께 환자들이 첫 안전성 검사를 시작할 수 있을 것”이라고 말했다.

이 처장은 첨단재생의료법 추진 의지도 밝혔다. 그는 “첨단 바이오의약품의 원료 채취부터 장기 사후 관리까지 안전하게 관리하기 위해서는 첨단 약에 맞는 법을 마련하는 게 중요하다”고 강조했다.

전예진 기자 ace@hankyung.com