[사진: AccuFIND COVID19 Ag]
디엔에이링크는 식품의약품안전처(식약처)로부터 코로나19(신종 코로나 바이러스 감염증) 항원 신속진단키트 ‘AccuFIND COVID19 Ag’의 수출허가를 승인받았다고 13일 밝혔다. 이번에 수출허가를 받은 항원 신속진단키트는 국내 임상시험에서 민감도 97.5%, 특이성 100%의 우수한 성능평가 테스트 결과를 받았다. 항원 신속진단키트는 코로나19 해외총판권자인 지티지웰니스를 통해 공급하게 된다.
항원 신속진단키트는 분자진단(RT-PCR)과 같이 비강 및 인후 등 비인두스왑 검체를 이용해 코로나 19 바이러스를 직접 검출하여 감염 여부를 검사하는 키트다. 코로나 19 감염 초기 단계에서도 진단이 가능한 것이 특징이다. 디엔에이링크는 기존에 수출허가를 받은 코로나19 항체 신속진단키트를 포함해 2종의 코로나19 신속진단키트 제품군을 확보하게 되었다.
채취된 검체를 검사용액과 함께 키트에 떨어트리면 10~15분 내에 눈으로 바이러스 존재 여부를 판독할 수 있다. 검사 현장에서 바로 검사결과를 판독하고 의심 환자를 분류할 수 있다. 또 고가의 검사장비나 검사시설 없이 키트만으로 바이러스 감염여부를 알 수 있기 때문에 경제적, 기술적 이유로 분자진단(RT-PCR)이 어려운 아시아, 남미, 아프리카 등에서 유용하게 활용이 가능하다. 또한 공항 등 신속한 검사가 필요한 상황에서 유효하게 사용될 수 있다.
디엔에이링크 관계자는 “기존에 수출허가 및 유럽인증을 획득한 코로나19 항체 신속진단키트는 코로나19 감염 7일 이후에 감염 이력 및 항체 형성 유무의 판독이 가능하고 항원 신속진단키트는 감염 초기에 코로나19 감염 여부를 확인할 수 있어 코로나19 팬데믹(pandemic) 상황 전반에 대응할 수 있을 것으로 기대한다”며 “수출허가에 이어 유럽인증(CE)을 준비중이며 Influenza A/B와 코로나19를 동시에 검사할 수 있는 제품도 개발 중이다”고 말했다.
한경닷컴 뉴스룸 open@hankyung.com
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