관건은 PMS·소아처방·UCB
올해 최대 IPO 대어로 꼽히는 SK바이오팜이 2일 코스피시장에 입성했습니다.
SK바이오팜에 대한 일반 공모청약에서 31조원 가까이 몰리면서 투자자들의 기대도 높은 것은 사실입니다.
하지만, 제약·바이오업계에서는 SK바이오팜에 대해 기업가치를 올리기 위해서는 3가지가 필요하다는 분석들이 많습니다.
알투바이오에서 SK바이오팜의 기업가치 레벨업을 위한 조건들을 심층적으로 분석하겠습니다.
SK바이오팜 기업가치 올리기 위한 3가지 조건 - PMS, 소아 처방, UCB
▶ 세노바메이트, UCB제약 `넘사벽`을 넘어라(약간 월드컵 모드)
실제 세노바메이트 임상시험에 참여한 A대학병원의 B교수는 뇌전증치료제인 세노바메이트에 대해 상당한 매출이 일어날 것이라고 말했습니다.
1990년대 뇌전증치료제에 대한 항경련제들의 출시가 많았고, 이후 조용하다가 2000년대 후반 뇌전증 신약이 출시됐다는 것입니다.
이후 약 13여년 간 뇌전증에 대한 신약이 나오지 않았고, 세노바메이트가 새로운 작용기전을 가지고 출시됐다는 것입니다.
벨기에 UCB제약의 라코사미드(제품명 빔팻)가 사실상 경쟁의약품인데 2008년 미국에서 처음 허가됐습니다.
국내에서는 SK케미칼이 빔스크(정)라는 이름으로 판매하고 있으며, 특허가 만료되면서 국내에서도 복제약들이 출시가 된 상황입니다.
오리지널인 빔팻은 지난 2018년 국내에서 철수한 후 SK케미칼이 판권을 사들여 처방중입니다.(건강보험 급여 등재 문제 등 `빔팻`도 사연이 좀 많았습니다.)
또한, 3세대 뇌전증치료제로 불리우고 있는 레비티라세탐(제품 케프라) 역시 벨기에 UCB제약이 개발했습니다.
하지만, UCB제약의 공동점은 바로 16세 이상에만 투여할 수 있다는 점입니다. (16세 이상 투약을 주목해야 합니다.)
물론 최근에 레비티라세탐은 부분적으로 4세 이상 처방이 허가됐습니다.
그동안 뇌전증치료제 시장은 UCB제약의 독주였다고 해도 과언은 아닙니다.
UCB는 빔팻과 `케프라`, `브리비액트` 등 뇌전증 치료제 3가지를 보유하고 있는데, 빔팻으로만 2018년 매출 13억 달러(약 1조 5천억원)을 달성했습니다.
이 시장에 SK바이오팜이 도전해서 미국 식품의약국(FDA)의 시펀 허가를 따낸 것입니다.
그런데, 뇌전증은 후천성보다는 선천성 질환이 많은 게 사실입니다.
이로 인해 15세 이하 환자에게 투약을 해야 하는 일이 많은데, 대부분 약의 독성과 부작용때문에 소아청소년에게 처방 허가받기가 까다로운 게 사실입니다.
뇌전증치료제에는 <<이 약은 소아 및 16세 미만의 청소년에 대한 안전성 및 유효성에 관한 자료가 없으므로 이들 연령대에서의 사용은 권장되지 않는다.>>라고 문구가 적혀 있습니다.
UCB제약 역시 마찬가지였습니다.(이번에 레비티라세탐<제품 케프라>은 4세 이상 처방이 국내에서 승인이 났습니다.)
그럼 세노바메이트 얘기를 해보도록 하죠.
▶ 세노바메이트, 16세 이상 처방 권고
세노바메이트 역시 16세 이상 처방 권고로 시판 허가를 받았습니다.
소아에 대한 투약을 처방 허가가 없습니다.
이로 인해 소아청소년과 뇌전증치료를 담당하고 있는 대학병원 교수들은 이 부분이 향후 미국이나 유럽시장에서 성장의 한 축이 될 수 있다고 보는 것입니다.
실제 임상에 참여한 대학병원 교수는 "다른 약들과 작용기전(약이 어떤 과정을 거쳐서 효과를 나타내는지를 설명하는 일)이 달라서 글로벌 학회에서도 의사들의 관심이 높다"고 설명했습니다.
이로 인해 기존에 벨기에 UCB제약을 처방했던 의사들이 한 번쯤 세노바메이트를 처방해 보려고 할 것이라며, 이로 인해 매출액이 증가할 수 있을 것이라고 말했습니다.
오랜 시간 동안 신약이 나오지 않아 의사들 관심이 높고, 실제 처방을 실제 해보려는 의사들이 많다는 것은 성장 잠재력을 가졌다는 것입니다.
자 그럼 왜 PMS가 중요한 지 설명드리겠습니다.
▶ 성공 열쇠가 된 PMS
PMS는 `시판후조사`를 의미합니다.
시펀 허가후 이것을 제대로 못하면 바로 경쟁의약품에서 밀리게 되는 것입니다.
시판후조사는 PMS(Post Market Surveillance)는 어떤 약이 임상 시험을 거쳐서 식약청의 허가를 받고 시장에 출시된 후에도, 약의 사용 결과로 나타나는 위험 및 부작용 따위를 일정 기간 동안 추적하는 제도입니다.
우리나라 역시 이 부분이 약사법을 근거로 제도화돼 있습니다.
보통 임상3상 시험을 했던 환자보다 더 많은 환자, 보통 600명~3,000명의 사례를 수집 조사, 분석하는 것입니다.
한미약품이 개발했던 폐암치료제 `올무티닙`도 시판후조사(PMS)에서 약간 논란을 가져오기도 했습니다.
지금 SK바이오팜이 발표하는 연구결과는 대부분 임상2상, 임상3상 결과물 들입니다.
하지만 향후 처방이 증가할 경우 각종 독성, 부작용, 약의 효능이 다시금 재정립되게 됩니다.
특히 경쟁의약품과 비교해서 말이죠.
▶ 15세 이하 소아청소년 처방이 또 하나의 관건
앞서 언급한 대로 뇌전증 치료제는 `소아 및 16세 미만의 청소년에 대한 안전성 및 유효성에 관한 자료가 없으므로` 라는 경고문구가 있습니다.
어찌보면 뇌전증치료제들의 공통사항으로 `주홍글씨`인 것입니다.
하지만, 최근 레비티라세탐(제품 케프라)이 4세 이상 처방으로 새로운 시장을 만들었습니다.
세노바메이트는 여전히 16세 이상 처방으로 허가를 받았습니다.
임상에 참여했던 대학병원 교수는 UCB제약이나 SK바이오팜이나 약 효능은 비슷하다는 입장입니다. (좀 더 계량적인 수치가 필요하겠다고 할 수 있습니다.)
그런데 처방 나이 제한이 관건이라는 것입니다.
향후 추가적인 임상시험을 통해 풀어야할 과제라고 불 수 있습니다.
기면증치료제인 솔리암페널 역시 세노바메이트와 같은 길을 걸을 것 같습니다.
오늘 삼성증권에서는 SK바이오팜에 대해 세노바메이트(제품 엑스코프리) 적응증 확대 및 파이프라인 임상 진행에 따른 R&D 비용 증가로 단기 모멘텀은 부족할 것"이라고 코멘트했습니다.
중장기적으로 보면 제대로 된 블록버스터급 신약이 나올 것 같은데, 앞서 언급한 3가지가 해결된다면 그야말로 좋은 결실이 나올 것 같기는 합니다.
SK그룹에서 신약개발 역량을 집중하는 것이기에 일반 중소 바이오텍처럼 시행착오를 줄일 수 있다는 점은 높이 평가힙니다.
하지만, 글로벌 마케팅은 또 다른 문제이기에 지켜봐야할 것 같습니다.(과연 UCB를 넘어설까?)
《알투바이오는 포스트모더니즘을 추구하는 기자의 `알고 투자하자 바이오`의 줄임말입니다. 》
SK바이오팜에 대한 일반 공모청약에서 31조원 가까이 몰리면서 투자자들의 기대도 높은 것은 사실입니다.
하지만, 제약·바이오업계에서는 SK바이오팜에 대해 기업가치를 올리기 위해서는 3가지가 필요하다는 분석들이 많습니다.
알투바이오에서 SK바이오팜의 기업가치 레벨업을 위한 조건들을 심층적으로 분석하겠습니다.
SK바이오팜 기업가치 올리기 위한 3가지 조건 - PMS, 소아 처방, UCB
▶ 세노바메이트, UCB제약 `넘사벽`을 넘어라(약간 월드컵 모드)
실제 세노바메이트 임상시험에 참여한 A대학병원의 B교수는 뇌전증치료제인 세노바메이트에 대해 상당한 매출이 일어날 것이라고 말했습니다.
1990년대 뇌전증치료제에 대한 항경련제들의 출시가 많았고, 이후 조용하다가 2000년대 후반 뇌전증 신약이 출시됐다는 것입니다.
이후 약 13여년 간 뇌전증에 대한 신약이 나오지 않았고, 세노바메이트가 새로운 작용기전을 가지고 출시됐다는 것입니다.
벨기에 UCB제약의 라코사미드(제품명 빔팻)가 사실상 경쟁의약품인데 2008년 미국에서 처음 허가됐습니다.
국내에서는 SK케미칼이 빔스크(정)라는 이름으로 판매하고 있으며, 특허가 만료되면서 국내에서도 복제약들이 출시가 된 상황입니다.
오리지널인 빔팻은 지난 2018년 국내에서 철수한 후 SK케미칼이 판권을 사들여 처방중입니다.(건강보험 급여 등재 문제 등 `빔팻`도 사연이 좀 많았습니다.)
또한, 3세대 뇌전증치료제로 불리우고 있는 레비티라세탐(제품 케프라) 역시 벨기에 UCB제약이 개발했습니다.
하지만, UCB제약의 공동점은 바로 16세 이상에만 투여할 수 있다는 점입니다. (16세 이상 투약을 주목해야 합니다.)
물론 최근에 레비티라세탐은 부분적으로 4세 이상 처방이 허가됐습니다.
그동안 뇌전증치료제 시장은 UCB제약의 독주였다고 해도 과언은 아닙니다.
UCB는 빔팻과 `케프라`, `브리비액트` 등 뇌전증 치료제 3가지를 보유하고 있는데, 빔팻으로만 2018년 매출 13억 달러(약 1조 5천억원)을 달성했습니다.
이 시장에 SK바이오팜이 도전해서 미국 식품의약국(FDA)의 시펀 허가를 따낸 것입니다.
그런데, 뇌전증은 후천성보다는 선천성 질환이 많은 게 사실입니다.
이로 인해 15세 이하 환자에게 투약을 해야 하는 일이 많은데, 대부분 약의 독성과 부작용때문에 소아청소년에게 처방 허가받기가 까다로운 게 사실입니다.
뇌전증치료제에는 <<이 약은 소아 및 16세 미만의 청소년에 대한 안전성 및 유효성에 관한 자료가 없으므로 이들 연령대에서의 사용은 권장되지 않는다.>>라고 문구가 적혀 있습니다.
UCB제약 역시 마찬가지였습니다.(이번에 레비티라세탐<제품 케프라>은 4세 이상 처방이 국내에서 승인이 났습니다.)
그럼 세노바메이트 얘기를 해보도록 하죠.
▶ 세노바메이트, 16세 이상 처방 권고
세노바메이트 역시 16세 이상 처방 권고로 시판 허가를 받았습니다.
소아에 대한 투약을 처방 허가가 없습니다.
이로 인해 소아청소년과 뇌전증치료를 담당하고 있는 대학병원 교수들은 이 부분이 향후 미국이나 유럽시장에서 성장의 한 축이 될 수 있다고 보는 것입니다.
실제 임상에 참여한 대학병원 교수는 "다른 약들과 작용기전(약이 어떤 과정을 거쳐서 효과를 나타내는지를 설명하는 일)이 달라서 글로벌 학회에서도 의사들의 관심이 높다"고 설명했습니다.
이로 인해 기존에 벨기에 UCB제약을 처방했던 의사들이 한 번쯤 세노바메이트를 처방해 보려고 할 것이라며, 이로 인해 매출액이 증가할 수 있을 것이라고 말했습니다.
오랜 시간 동안 신약이 나오지 않아 의사들 관심이 높고, 실제 처방을 실제 해보려는 의사들이 많다는 것은 성장 잠재력을 가졌다는 것입니다.
자 그럼 왜 PMS가 중요한 지 설명드리겠습니다.
▶ 성공 열쇠가 된 PMS
PMS는 `시판후조사`를 의미합니다.
시펀 허가후 이것을 제대로 못하면 바로 경쟁의약품에서 밀리게 되는 것입니다.
시판후조사는 PMS(Post Market Surveillance)는 어떤 약이 임상 시험을 거쳐서 식약청의 허가를 받고 시장에 출시된 후에도, 약의 사용 결과로 나타나는 위험 및 부작용 따위를 일정 기간 동안 추적하는 제도입니다.
우리나라 역시 이 부분이 약사법을 근거로 제도화돼 있습니다.
보통 임상3상 시험을 했던 환자보다 더 많은 환자, 보통 600명~3,000명의 사례를 수집 조사, 분석하는 것입니다.
한미약품이 개발했던 폐암치료제 `올무티닙`도 시판후조사(PMS)에서 약간 논란을 가져오기도 했습니다.
지금 SK바이오팜이 발표하는 연구결과는 대부분 임상2상, 임상3상 결과물 들입니다.
하지만 향후 처방이 증가할 경우 각종 독성, 부작용, 약의 효능이 다시금 재정립되게 됩니다.
특히 경쟁의약품과 비교해서 말이죠.
▶ 15세 이하 소아청소년 처방이 또 하나의 관건
앞서 언급한 대로 뇌전증 치료제는 `소아 및 16세 미만의 청소년에 대한 안전성 및 유효성에 관한 자료가 없으므로` 라는 경고문구가 있습니다.
어찌보면 뇌전증치료제들의 공통사항으로 `주홍글씨`인 것입니다.
하지만, 최근 레비티라세탐(제품 케프라)이 4세 이상 처방으로 새로운 시장을 만들었습니다.
세노바메이트는 여전히 16세 이상 처방으로 허가를 받았습니다.
임상에 참여했던 대학병원 교수는 UCB제약이나 SK바이오팜이나 약 효능은 비슷하다는 입장입니다. (좀 더 계량적인 수치가 필요하겠다고 할 수 있습니다.)
그런데 처방 나이 제한이 관건이라는 것입니다.
향후 추가적인 임상시험을 통해 풀어야할 과제라고 불 수 있습니다.
기면증치료제인 솔리암페널 역시 세노바메이트와 같은 길을 걸을 것 같습니다.
오늘 삼성증권에서는 SK바이오팜에 대해 세노바메이트(제품 엑스코프리) 적응증 확대 및 파이프라인 임상 진행에 따른 R&D 비용 증가로 단기 모멘텀은 부족할 것"이라고 코멘트했습니다.
중장기적으로 보면 제대로 된 블록버스터급 신약이 나올 것 같은데, 앞서 언급한 3가지가 해결된다면 그야말로 좋은 결실이 나올 것 같기는 합니다.
SK그룹에서 신약개발 역량을 집중하는 것이기에 일반 중소 바이오텍처럼 시행착오를 줄일 수 있다는 점은 높이 평가힙니다.
하지만, 글로벌 마케팅은 또 다른 문제이기에 지켜봐야할 것 같습니다.(과연 UCB를 넘어설까?)
《알투바이오는 포스트모더니즘을 추구하는 기자의 `알고 투자하자 바이오`의 줄임말입니다. 》
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