수젠텍, 코로나19 항원 신속진단키트 독일 판매 돌입

수젠텍의 코로나19 항원 신속진단키트(SGTi-flex COVID-19 Ag)가 독일 판매에 나선다.

21일 수젠텍은 자사의 항원 신속진단키트가 독일 연방정부 보건국 승인에 성공해 독일을 중심으로 제품 공급에 나선다고 밝혔다.

이번 보건국 승인은 독일의 유명 진단기기회사인 `다이아시스`가 독일 연방정부 보건국 등록을 진행해 이뤄졌으며 제품 공급도 다이아시스가 담당한다.

수젠텍 관계자는 "유럽지역은 각 국가별 인증을 받아야 공급이 가능하기 때문에 수젠텍은 항원 신속진단키트의 유럽 CE인증에 이어 독일 인증을 추가로 진행했다"며 "상대적으로 기준이 까다로운 독일 연방정부 보건국의 승인을 받았기 때문에 다른 유럽 지역에서도 시장진입이 순조롭게 진행될 것으로 기대한다"고 말했다.

SGTi-flex COVID-19 Ag`는 콧물 등 비인두스왑 검체를 이용해 코로나 19 감염 여부를 검사하는 키트다.

검체를 키트에 떨어트리면 임신 진단키트처럼 20~30분 내에 눈으로 감염 여부를 판독할 수 있어 검사 현장에서 바로 검사결과를 판독해 의심 환자를 분류할 수 있다.

검사장비나 시설 없이 키트만으로 분석이 가능해 분자진단 대신 사용하기도 한다.

수젠텍의 코로나19 항원 신속진단키트는 한국 식약처 수출허가와 유럽CE 인증을 획득해 10월부터 수출을 시작했다.

유럽, 아시아, 남미 각 국가별로 제품 인허가를 받았으며 미국 FDA 긴급사용승인 절차도 진행 중이다.