의약품 허가 감소추세속 질적성장 눈에 띄네

-2012 약품 허가건수 한약재급감으로 전년 대비 42%줄어

-개량신약,희귀성치료제,생물의약품 등 개발력 필요한 제품은 늘어

-국내 제약사, 양적 팽창접고 질적 성장으로 선회



지난해 식품의약품안전청의 허가를 획득한 국내 제약사들의 약품이 전년에 비해 크게 줄어든 것으로 나타났다. 대신 국내사가 자체 개발한 개량신약과 생물의약품 허가는 다소 늘었다. 국내 제약업계의 연구개발 흐름이 기존의 양적팽창에서 질적성장으로 전환하고 있다는 분석이다.

식품의약품안전청은 ‘2012년 의약품 허가(신고)현황’분석한 결과, 지난해 허가된 약품수는 4733개로 2011년의 8122개에 비해 42%가 줄었다고 25일 밝혔다. 한약재 품목이 2011년 6516개에서 지난해 3215개로 줄어든 게 품목감소의 주요 원인이다. 2011년 10월부터 한약도매업소에서 한약재를 단순 가공하는 행위를 금지함에 따라 한약재 허가품목수가 급감했다는 게 식약청의 설명이다.

한약재를 제외한 의약품 허가(신고)품목수도 지난해 1518개로 전년 보다 5% 감소했다.

다만 신약 3개,개량신약 6개,세포치료제 2개 등이 허가돼 전년에 비해 기술력있는 제품의 다양화 추세가 눈에 띄었다. 국내 업체가 자체 개발한 신약은 백혈병치료제 ‘슈펙트캡슐 100mg,200mg’(일양약품), 당뇨병치료제 ‘제미글로정’(LG생명과학) 등 3건으로 전년과 같았다. 개량 신약은 ‘애피트롤이에스 내복 현탁액’등 6개가 허가돼 2011년 2개보다 크게 늘었다. 또 수입에 의존하던 희귀의약품도 지난해 국내에서 처음으로 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’(녹십자), 고셔병 치료제 ‘애브서틴’(이수앱지스) 2개 품목이 허가받았다. 생물의약품 분야에서는 류마티시즘 치료제 바이오시밀러 제품인 ‘램시마’(셀트리온)가 세계 최초로 허가됐고, 세포치료제 부문에서는 골관절염 관련 ‘카티스템’(메디포스트), 크론병 치료제인 ‘큐피스템’(부광약품) 2개 품목이 허가되는 등 제품군이 다양화됐다. 식약청은 “지난해에는 국내 제약사의 투자증가, 범정부적 신약개발 연구개발 지원 등으로 국내 제약사의 의약품 개발이 질적인 측면에서 성장했다”고 설명했다.

김형호 기자 chsan@hankyung.com


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