명암 엇갈린 2019 K바이오…잇단 임상 실패 악재 딛고 기술수출 8조 돌파

국내 제약바이오기업의 기술수출이 8조원을 넘어섰다. 세계 최초 유전자치료제 인보사 판매허가 취소, 신라젠 헬릭스미스 비보존 등 국내 대표 바이오기업들의 글로벌 임상 3상 실패와 같은 악재 속에서 써낸 기록이다. 벤처캐피털의 바이오벤처 투자액도 1조원을 넘어서는 등 바이오 열풍은 계속됐다.


바이오 기술수출 8조원 돌파

30일 업계에 따르면 올해 국내 제약바이오기업의 기술수출 규모는 8조3990억원이었다. 2017년 1조4000억원, 2018년 5조3700억원에 이어 가파른 증가세를 보였다. 계약 건수는 총 12건이다.

유한양행은 지난 1월 글로벌 제약사 길리어드와 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 후보물질을 7억8500만달러(약 8800억원)에 수출한 데 이어 7월에도 NASH 후보물질을 8억7000만달러에 베링거인겔하임에 넘겼다. 티움바이오, 브릿지바이오 등 바이오 벤처 활약도 두드러졌다. 티움바이오는 지난 1월 이탈리아 키에지에 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질을 7400만달러에 기술수출했다. 브릿지바이오도 특발성 폐섬유증 후보물질을 베링거인겔하임에 기술수출했다. 바이오벤처의 기술수출 규모로는 가장 많은 1조5000억원대 초대형 계약으로 화제를 모았다.

세계 최대 규모인 미국 시장 진입 낭보도 이어졌다. 올해 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 국산 약은 총 8종이었다. 삼성바이오에피스는 항암제 및 자가면역질환 치료제 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 3종에 대해 FDA 허가를 받았다. SK바이오팜은 수면장애치료제와 뇌전증 치료제 2종 허가를 받았다.

바이오벤처 투자도 활발했다. 한국벤처캐피탈협회에 따르면 올 들어 11월까지 바이오·의료 분야에 대한 벤처캐피털의 누적 투자액은 1조198억원이었다. 산업 분야별 투자액이 1조원을 넘어선 것은 이번이 처음이다. 뉴라클제네틱스(159억원), 미토이뮨테라퓨틱스(120억원), 뉴라클사이언스(350억원), 웰마커바이오(180억원), 진메디신(165억원) 등이 거액을 유치했다. 업계에서는 바이오산업 잠재력에 대한 긍정적 전망과 함께 정부의 바이오산업 육성 의지에 대한 기대가 반영됐다는 분석이 나온다.

잇단 임상 실패 소용돌이

올해는 국내 바이오기업의 대형 임상 설계·수행 역량에 대해 물음표가 제기된 한 해였다. 식품의약품안전처는 지난 3월 인보사의 제조·판매 중지 조치를 내렸다. 인보사의 주성분이 당초 신고된 연골세포가 아니라 신장세포라는 사실이 밝혀지면서다. 인보사는 결국 판매허가가 취소됐다. 미국에서 진행 중이었던 임상 3상도 중단된 상태다.

코스닥시장 대장주였던 신라젠은 펙사벡의 간암 임상 3상을 중도에서 중단해 충격을 안겼다. 헬릭스미스는 당뇨병성 신경병증 치료제 엔젠시스의 미국 임상 3상에서 위약과 약물이 혼용되는 임상오염 사태로 파장을 일으켰다. 메지온과 비보존도 미국에서 진행한 임상 3상에서 1차 지표는 달성하지 못하고 2차 지표만 충족하는 데 그쳤다. 일각에서는 국내 바이오기업들의 임상 설계 경쟁력에 의문을 제기하기도 했다.

업계 관계자는 “임상 실패 등으로 제약바이오업계에 제2의 빙하기가 오는 게 아니냐는 위기감이 팽배했지만 투자가 늘고 기술수출 성과가 꾸준히 나오고 있어 전망이 밝다”고 말했다.

박상익/임유 기자 dirn@hankyung.com