헬릭스미스 "임상 3-1상, 약물 혼용 없었다"…실패 이유는?[이슈+]

헬릭스미스는 지난해 임상 3상(3-1)에서 발견됐던 약동학(PK) 분석에서의 이상(異常) 현상에 대한 조사를 완료했다고 14일 밝혔다. 조사 결과 회사가 자체적으로 추정했던 약물 혼용은 없는 것으로 나타났다.

헬릭스미스는 2019년 10월부터 미국과 한국에서 조사팀을 조직하고 PK 이상현상을 조사했다. 생산 저장 임상 분석 등에 관여한 모든 주체들의 문서를 조사하고, 25개 임상기관과 500명의 피험자 및 6500여개의 검체 등 개별 문서들에 대한 정밀 분석도 했다. 또 사용된 약물과 검체들을 수거해 헬릭스미스가 직접 또는 전문기관에 맡겨 내용물을 분석했다.

회사 측은 "그 결과 환자 간 약물 혼용은 없었던 것으로 보인다"며 "즉 플라시보(위약) 그룹의 환자가 VM202을 받거나, VM202 그룹의 피험자가 플라시보를 받은 적은 없었던 것으로 판단된다"고 전했다.

이어 "조사 결과는 조만간 미국 식품의약국(FDA)에 전달 예정"이라며 "이번 조사 결과를 바탕으로 임상 3-1의 결과에 대한 정확한 해석이 가능해졌다"고 했다. 헬릭스미스는 이 결과를 이날 오후 별도로 공지할 예정이다.

헬릭스미스는 그동안 VM202 임상 3-1상의 실패가 약물혼용 때문이라고 주장해왔다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com