셀트리온 '램시마SC' 내년 캐나다서 직판

셀트리온이 내년부터 캐나다에서 램시마SC(사진)를 직접 판매한다.

셀트리온은 캐나다 보건청에 램시마SC의 허가를 신청했다고 17일 밝혔다. 램시마SC는 정맥주사(IV) 제형인 램시마를 피하주사(SC)로 바꾼 항체 바이오의약품이다. 인플릭시맙 성분의 자가면역질환 치료제 중 피하주사제는 램시마SC가 세계 최초다. 이 제품은 지난해 11월 유럽의약품청(EMA)의 판매 승인을 획득했다.

캐나다 보건청은 EMA와 마찬가지로 램시마SC를 개량 신약인 바이오베터로 인정해 약 1년간 허가 심사를 할 예정이다. 미국 식품의약국(FDA)은 램시마SC를 신약으로 판단해 임상 1·2상을 면제했다. 셀트리온은 지난해 7월부터 임상 3상을 하고 있다.

셀트리온은 올해부터 캐나다에 독자 판매망을 구축한다. 허가를 받으면 램시마SC를 직접 판매할 예정이다. 미국과 캐나다를 포함한 북미 지역의 자가면역질환 치료제 시장은 42조원 규모로 세계의 76%에 해당한다. 셀트리온 관계자는 “캐나다 보건청과 적극 협력해 램시마SC의 허가 절차가 신속히 이뤄져 북미 환자들에게 조기에 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

전예진 기자 ace@hankyung.com