줄기세포 치료제를 만드는 코아스템이 루게릭병(근위축성측삭경화증) 치료제 ‘뉴로나타-알주’의 임상3상 계획이 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 24일 발표했다. 코아스템은 한국 식품의약품안전처의 3상 임상 신청이 받아들여지면 한국에서 한·미 3상 임상을 시작할 예정이다.
권광순 코아스템 경영전략본부장은 24일 FDA로부터 “1, 2상 결과를 인정받았고, 한국에서 루게릭병 환자를 대상으로 한 3상 임상 계획까지 승인받았다”며 “내달께로 예상되는 한국 식약처 3상 임상 계획을 승인받으면 곧바로 3상을 시작할 것”이라고 말했다. 이날 코아스템 주가는 30% 오른 2만3400원에 마감했다.
코아스템은 또 FDA의 첨단재생의학치료제(RMAT) 지정을 곧바로 준비할 예정이다. 권 본부장은 “RMAT 지정을 위해선 미국에서 희귀의약품 지정과 3상 임상 계획을 승인받아야 하는데 모든 요건을 충족했다”며 “곧 RMAT 신청을 할 계획”이라고 말했다. RMAT으로 지정 되면 심사와 허가 기간을 단축할 수 있다. 선정 과정이 까다로운데 코아스템은 기본 요건을 충족했다.
제약업계에서는 동시 임상을 통해 치료제 시판까지 시간과 비용을 대폭 줄일 수 있을 것으로보고 있다. 루게릭병으로 알려져 있는 ALS는 근육 세포가 차츰 죽어가는 질병이다. 코아스템의 뉴로나타-알주는 줄기세포 주입을 통해 근육 세포가 죽어가는 시간을 줄인다. 세계 ALS 환자는 총 35만 명 이상으로 추정된다.
해당 의약품은 2014년부터 한국시장에서 판매하고 있다. 2상 임상 시험이 끝난 뒤 식약처로부터 패스트트랙 지정을 통해 판매 승인을 받았기 때문이다. 작년 70여명이 해당 약품을 투약했다. 다만 의료보험 적용이 안돼 한 번에 2500만원가량이 드는 치료비를 대야했다. 70명의 환자 중 45명 정도는 외국인이었다. 지난해 매출액은 한국 시장에서 30억원 정도였다.
현재 허가받은 ALS 치료제는 사노피의 리루텍정(1995년 허가), 코아스템의 뉴로나타-알주(2014년), 미쓰비시타나베의 라디컷주(2015년) 등 3종이다. 뉴로나타-알주는 환자의 자가줄기세포를 이용하므로 장기치료에도 독성반응이 없다는 장점이 있다.
김우섭 기자 duter@hankyung.com
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