대사질환 신약개발 기업 노브메타파마는 미국 식품의약국(FDA)에 인슐린감도치료제 'NovDB2'와 비만치료제 'NovOB'의 임상2c상에 사용할 약물 품질자료(CMC)를 제출했다고 28일 밝혔다.
이번에 회사 측이 제출한 임상2c상의 1차 지표는 당뇨병 관련 당화혈색소와 비만 관련 체중이며, 2차 지표로는 당뇨병 환자들에게 발생하기 쉬운 만성신장질환 관련 지표가 포함됐다.
지난 22일(현지시간) 미국 FDA에 제출한 약물품질자료는 당초 8월 말 제출해 이달 말 승인 예정이었지만 데이터 검증의 완벽성을 추구하는 과정에서 예정보다 약 20일 추가됐다.
인슐린감도 개선제 NovDB2는 체중 감소형 인슐린감도개선제로 미국 FDA 기준 3상 진입이 가능한 수준의 약물품질 및 안전성이 확보됐다는 게 회사 측 설명이다.
2형 당뇨병 치료제 시장은 약 40~70조 원 규모를 형성하고 있지만, 핵심원인으로 볼 수 있는 인슐린저항성을 개선하거나 치료할 수 있는 약물 대부분이 임상결과 체중 증가로 이어져 대체제에 대한 요구가 큰 상황이다.
또 노브메타파마는 내인성 펩타이드 기반 비만치료제 NovOB가 장기 복용 시에도 안전성이 뛰어나다고 강조했다. 회사 측은 미국 FDA 임상2a상 완료 후 NovDB2의 임상2c상을 통해 비만 관련 추가 효능 확인 예정이다.
업계에 따르면 비만치료제 시장은 2016년 11억 달러에서 연평균 32.8%씩 성장해 2027년 241억달러(약 28조3000억원)로 확대될 전망이다. 현재 시장에서 판매 중인 비만치료제 상당수는 향정신성 기반으로 사용에 제약이 있다. 때문에 안전성, 인슐린저항성 예방과 개선 효능이 있으면서 기존 치료제 미충족 분야를 보완한다면 거대 시장이 열릴 것으로 업계는 보고 있다.
강경주 한경닷컴 기자 qurasoha@hankyung.com
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