필로시스, MDSAP 인증 획득…5개국 의료기기 심사 면제

필로시스헬스케어의 관계사 필로시스는 의료기기 품질 심사제도인 'MDSAP'(의료기기 단일 심사 프로그램) 인증을 획득했다고 15일 밝혔다.

MDSAP(The Medical Device Single Audit Program)는 국제 의료기기 규제 당국자 포럼(IMDRF)에서 안전과 품질관리를 위해 만든 인증제도란 설명이다. MDSAP에 가입된 국가는 미국 캐나다 일본 호주 브라질 등 5개국이다. 제조사의 생산공정과 제품의 품질이 5개국의 의료기기 기준에 적합한지 단일 심사를 한 뒤 MDSAP 인증 여부를 결정한다.

MDSAP 인증을 획득한 업체는 미국(FDA) 캐나다(Health Canada) 일본(MHLW) 호주(TGA) 브라질(ANVISA)의 의료기기 인증심사를 전면 또는 일부 면제받는다. 미 식품의약국(FDA)는 MDSAP 인증을 받은 업체의 제조시설에 대한 현장심사를 면제한다고 회사 측은 전했다.

때문에 인·허가에 소요되는 시간과 비용을 절약할 수 있다. 또 MDSAP은 엄격한 인증제도이기 때문에 품질에 대한 공신력도 입증할 수 있다고 했다.

이번 인증 획득으로 필로시스와 필로시스헬스케어가 진행 중인 진단키트 수출 건도 탄력을 받을 것으로 기대하고 있다. 필로시스헬스케어는 필로시스 지분 21.99%를 보유 중이다.

한민수 기자 hms@hankyung.com