셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·CT-P59)에 대한 식품의약품안전처의 두번째 자문결과가 오늘 발표된다.
식약처는 27일 오후 2시 법정 자문기구인 '중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)'에서 2차 심의를 진행하고 오후 5시께 결과를 발표할 예정이다.
이날 중앙약심에선 안전성, 효과성 등에 대한 1차 검증자문단의 허가 권고 의견과 최근 셀트리온이 제출한 추가 심사자료 등의 적절성을 평가할 예정이다.
중앙약심 자문은 식약처가 '삼중'으로 마련한 코로나19 치료제 허가심사의 외부 전문가 자문 절차 중에서 두 번째 단계다.
국내 코로나19 치료제 심사 절차는 '접수→예비심사→심사 및 실태조사→자문→허가' 순으로 구성돼있다. 이중 자문만 3단계로 허가심사의 객관성과 투명성을 확보하기 위해 1차 검증자문단, 2차중앙약심, 3차 최종점검위원회 순서로 외부 전문가의 의견을 구하고 있다.
앞서 1차 검증자문단은 렉키로나주에 대해 임상 3상 시험을 시행하는 것을 조건으로 품목허가를 권고한다는 결론을 내렸다. 코로나19 증상이 개선되고 사라지는 시간이 통계적으로 유의미하게 줄었다는 판단에서다.
임상에서 렉키로나주를 투여한 코로나19 환자의 증상 개선 시간은 5.34일로, 위약 투여군(8.77일)보다 3.43일 빨랐다. 다만 바이러스 검사 결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간(바이러스 음전 소요 시간)이 임상적으로 의미가 없고, 사망률에 대한 효과는 알 수 없었다.
이에 중앙약심은 바이러스 음전 결과 등에 대해 다시 논의할 예정이지만, 임상 3상 진행을 조건으로 허가사용 승인 권고를 내릴 가능성이 높다는 의견이 나온다.
중앙약심 심의가 완료되면 10명 안팎의 내외부 전문가가 참여하는 최종점검위원회에서 앞서 나온 심의 의견을 종합한다. 이후 식약처 내부에서 최종 검토를 거쳐 국내 허가 여부를 결정한다.
채선희 기자 csun00@hankyung.com
관련뉴스
