셀트리온 '코로나 치료제'…중앙약심위서 '조건부 허가' 권고

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입력 2021-01-27 20:56   수정 2021-01-27 22:08

셀트리온 '코로나 치료제'…중앙약심위서 '조건부 허가' 권고


식품의약안전처의 외부 자문기구인 중앙약사심의위원회(중앙약심위)가 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'의 '조건부 허가'를 권고했다.

셀트리온의 항체치료제가 허가 권고를 받은 것은 지난 17일 검증 자문단에 이어 두 번째다.

중앙약심위는 27일 향후 렉키로나의 3상 임상시험 결과를 시판 후 제출하는 것을 조건으로 안전성과 효과성을 인정했다. 다만 이전 자문단 의견과 달리 경증 환자 투여 의미에 대한 결론을 내지 못하고, '중등증·고위험 경증' 환자를 대상으로 약을 투여할 것을 권고했다.

오일환 중앙약심위원장(가톨릭의대 교수)은 이날 셀트리온 치료제 자문 결과 발표 브리핑에서 "셀트리온이 제출한 자료에 대해 안전성과 효과성을 검토했고, 국내 환자에게 필요성이 있다고 인정돼 임상 3상 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가 할 수 있을 것으로 자문했다"고 밝혔다.

오 위원장에 따르면 중앙약심위의 투여 대상 권고 내용은 만 18세 이상 코로나19 고위험 경증 및 중등증 환자로 △실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자 △보조적인 산소 공급이 필요하지 않는 자 △투여 전 7일 이내 증상이 발현하는 자다.

지난 검증 자문단 자문에서 경증 환자 투여를 권고한 걸과 다른 자문 결과가 나온 것과 관련 오 위원장은 "제시된 임상자료를 과학적으로 검증해서 증명할 수 있는 수준에서는 경증 환자 사용에 대해 몇 가지 단서를 달 수밖에 없었다"고 말했다.

현재로서는 과학적으로 증명할 수 있는 임상적 분석법이 마련되지 않았기 때문이라는 설명이다.

그러면서 "포괄적인 차원에서는 경증환자들에게 의사들의 재량에 따라 고위험군인 경우에 자주 사용할 수 있을 것으로 예상된다"고 덧붙였다.

이보배 한경닷컴 객원기자 newsinfo@hankyung.com


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