셀트리온, 고농도 휴미라 바이오시밀러 유럽 판매허가 획득

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입력 2021-02-15 08:51   수정 2021-02-15 08:53

셀트리온, 고농도 휴미라 바이오시밀러 유럽 판매허가 획득

셀트리온은 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 ‘휴미라(성분명 아달리무맙)’ 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘CT-P17’에 대한 판매 허가를 받았다고 15일 밝혔다.

휴미라는 미국 바이오기업 애브비(Abbvie)가 개발한 자가면역질환 치료제다. 지난해에 약 22조원의 매출을 기록했다.

셀트리온은 작년 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 CT-P17에 대한 판매 승인 권고 의견을 받았다. 그로부터 약 2개월 후인 지난 11일(현지시간) 류머티즘 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 모든 적응증에 대해 판매허가를 받았다.

CT-P17은 ‘유플라이마(YUFLYMA)’라는 제품명으로 출시된다.

셀트리온에 따르면 유플라이마는 아달리무맙 성분 바이오시밀러로는 세계 최초로 출시되는 고농도 제형이다. 기존 휴미라 바이오시밀러 제품들은 저농도로 개발됐다.

그에 반해 유플라이마는 고농도 제형으로 개발됐다. 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 구연산염(Citrate·시트르산염)을 제거했다는 설명이다.

애브비는 2015년 휴미라에 대한 고농도 제형의 유럽 허가를 획득했다. 셀트리온은 현재 유럽에서 판매되고 있는 휴미라의 90% 이상이 고농도 제형인 것으로 파악하고 있다.

셀트리온 관계자는 "셀트리온은 시장성이 높은 고농도 제형으로 개발에 집중했고 이번 EC 승인으로 유플라이마의 차별화된 경쟁력을 인정받았다“며 "유럽 의료진과 환자들에게 빠른 시일 내에 공급해 고품질 바이오의약품의 혜택을 합리적으로 제공할 계획"이라고 말했다.

유플라이마의 글로벌 마케팅 및 유통은 셀트리온헬스케어가 담당한다. 유럽 내 국가별 약가 등재 등의 과정을 최대한 빠르게 진행해 시장에 조기 진입한다는 방침이다. 고농도 휴미라 바이오시밀러는 유럽에서 최초로 선보이는 만큼 경쟁제품 출시 전 시장 점유율을 극대화한다는 계획이다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com


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