메지온은 쥴비고의 신약허가를 미국 식품의약국(FDA)에 재신청했다고 29일 밝혔다.
이번 재신청은 작년 8월31일 FDA의 보완 요청에 따른 것이다. 메지온은 FDA가 요청한 부작용 관련 자료의 분류(mapping) 수정과 추가 자료 작성을 포함해 안전성 데이터도 추가했다.
이번 신청에 따른 심사 여부는 올 2분기 내에 통보받게 된다고 설명했다.
메지온은 2020년 6월29일 쥴비고의 신약허가를 FDA에 신청했었다. 쥴비고는 선천성 심장 기형(단심실증)으로 인해 폰탄수술을 받는 12세 이상 환자의 생리적 기능을 향상시킬 것으로 기대되고 있다.
한민수 기자 hms@hankyung.com
이번 재신청은 작년 8월31일 FDA의 보완 요청에 따른 것이다. 메지온은 FDA가 요청한 부작용 관련 자료의 분류(mapping) 수정과 추가 자료 작성을 포함해 안전성 데이터도 추가했다.
이번 신청에 따른 심사 여부는 올 2분기 내에 통보받게 된다고 설명했다.
메지온은 2020년 6월29일 쥴비고의 신약허가를 FDA에 신청했었다. 쥴비고는 선천성 심장 기형(단심실증)으로 인해 폰탄수술을 받는 12세 이상 환자의 생리적 기능을 향상시킬 것으로 기대되고 있다.
한민수 기자 hms@hankyung.com
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