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메지온 "잠재적 경쟁약물 임상 중단 발표" 2021-11-23 11:29:22
메지온은 쥴비고의 잠재적 경쟁자였던 마시텐탄(Macitentan)의 임상이 중단됐다고 23일 전했다. 마시텐탄은 존슨앤드존슨(J&J)의 폐동맥고혈압 치료제다. J&J는 마시텐탄 10mg을 투여해 폰탄수술 환자의 운동능력 개선에 대한 임상 3상을 진행하고 있었다. 쥴비고와 같은 적응증이다. 메지온 측은 "지난 10월 19일(미국...
“내년 제약바이오 R&D 성과 기대…삼바·유한양행 최선호” 2021-11-22 08:29:54
‘쥴비고’(성분명 유데나필)는 1분기 내에 FDA 승인 여부가 결정될 것으로 봤다. 제조시설 결함으로 지난 8월 최종보완요구서(CRL)를 수령한 한미약품의 ‘롤론티스’는 품목허가(BLA) 재신청이 상반기 내 이뤄진다면 내년 중 FDA 승인이 가능할 것이란 전망이다. 유한양행·오스코텍의 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)는...
메지온의 자신감 "FDA 불허 땐 이자 더 준다" 2021-11-17 17:54:13
쥴비고(성분명 유데나필)는 단심실증(폰탄) 수술 후 운동 능력을 향상시키는 치료제다. 2019년 말 임상 3상을 마치고 FDA의 신약허가 심사를 받고 있다. 증권가에선 메지온이 신약허가에 대한 강한 자신감을 드러냈다고 평가하고 있다. 한 자산운용업계 관계자는 “타이거자산운용은 메지온에 오랫동안 투자해온 운용사인데...
"FDA 허가 못 받으면 이자 올려줄게"…200억 조달한 메지온의 자신감 2021-11-17 15:59:50
쥴비고(성분명 유데나필)는 단심실증(폰탄) 수술 후 운동능력을 향상시키는 치료제다. 지난 2019년 말 임상 3상을 마치고 현재 FDA의 신약허가 심사를 받고 있다. 메지온은 지난 16일 자사 홈페이지를 통해 쥴비고가 폰탄 수술 환자의 간질환을 56% 개선시켰다는 임상 결과를 발표하기도 했다. FDA의 승인 여부 통보 기한은...
메지온 "쥴비고, 폰탄수술 환자 간질환 56% 개선" 2021-11-16 14:26:16
30대 98%에서 간경화가 발생했다. 메지온은 쥴비고 임상 3상(FUEL)에 참여한 환자 약 300명을 대상으로 장기 안전성 측정을 위한 임상(FUEL-OLE)을 진행하고 있다. 이 중 일부에게 실시한 간 섬유화 개선도 임상(FALD·Fontan Associated Liver Disease)의 세부 결과가 발표된 것이다. 3상에서 26주간 쥴비고를 복용한...
메지온, 200억원 자금조달…자본으로 편입되는 영구채 발행 2021-11-12 15:57:01
'쥴비고'의 미국 상업화와 간질환 치료제로의 적응증 확장을 위한 임상시험 등에 활용할 계획이다. 메지온 관계자는 "높아질 수 있는 부채비율 등을 감안해 영구채 형태로 자금을 조달했다"며 "내외부 자금을 사용해 쥴비고의 조기 상업화를 목표하고 있다"고 설명했다. 쥴비고는 현재 미국 식품의약국(FDA)에서...
메지온 "美 희귀약 유통사와 쥴비고 최종 계약 단계" 2021-10-19 15:59:43
메지온은 미국에서 쥴비고(성분명 유데나필)를 유통하기 위해 희귀약 전문 유통회사와 최종 계약 단계에 있다고 19일 밝혔다. 메지온은 내년 3월 말 쥴비고의 미 식품의약국(FDA) 신약 승인을 기대하고 있다. 쥴비고는 선천성 심장기형인 단심실증 환자의 폰탄수술 후 운동능력 향상 치료제 후보다. FDA로부터...
메지온 "美 법인, 마케팅·의학부 담당 임원 영입" 2021-08-25 13:48:56
Science Liaison)을 이끌었던 경력도 있다고 했다. 메지온은 "내달 15일로 예정돼 있는 미국 식품의약국(FDA)과의 중간점검회의(MCM)에 대한 완벽한 준비를 위해 최선의 노력을 다하고 있다"며 "내년 신약 승인 후, 쥴비고의 성공적인 조기 상업화를 위해 미국 조직 편재가 체계적으로 정착화되고 있다"고 했다. 한민수...
메지온 "유데나필 간질환 개선 효과 美 특허 출원" 2021-08-17 09:59:28
‘한경바이오인사이트’에 게재된 기사입니다≫ 메지온은 쥴비고(성분명 유데나필)의 간질환 치료에 관한 미국 특허를 출원했다고 17일 밝혔다. 메지온은 쥴비고 미국 임상 3상(FUEL) 완료 환자와 신규 환자 약 300명을 대상으로 장기 안전성 측정을 위한 'FUEL-OLE' 임상을 진행 중이다. 이 중 약 90명에서 간...
메지온, 美 법인에 최고사업책임자 영입 2021-06-15 11:20:12
환자의 폰탄수술 이후 운동능력 개선 치료제 쥴비고의 내년 초 신약 승인에 대한 확신에 따른 결정이란 설명이다. 마케팅 분야의 전문가를 선제적으로 영입해 관련 인프라 및 판매 계획을 구축, 상업화를 위한 준비를 본격적으로 수행할 계획이다. 쥴비고는 지난달 25일 신약허가신청서(NDA)가 미국 식품의약국(FDA)에...