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메지온 "美 희귀약 유통사와 쥴비고 최종 계약 단계"

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입력 2021-10-19 15:59   수정 2021-10-19 16:00

메지온 "美 희귀약 유통사와 쥴비고 최종 계약 단계"

메지온은 미국에서 쥴비고(성분명 유데나필)를 유통하기 위해 희귀약 전문 유통회사와 최종 계약 단계에 있다고 19일 밝혔다. 메지온은 내년 3월 말 쥴비고의 미 식품의약국(FDA) 신약 승인을 기대하고 있다.

쥴비고는 선천성 심장기형인 단심실증 환자의 폰탄수술 후 운동능력 향상 치료제 후보다. FDA로부터 희귀의약품으로 지정받았다.

메지온 측은 "FDA 신약 승인 후 각 주에서의 판매를 위해서는 주 단위의 별도 허가가 필요하다"며 "이번 회사는 미국 전역에서 판매허가를 획득한 곳이어서 별도의 추가적인 행정 절차를 취할 필요가 없다"고 설명했다.

지난달 15일(현지시간) 열린 FDA의 중간점검회의(MCM)에서는 최종점검회의(LCM·Late Cycle review Meeting)를 내년 1월12일에 개최하자는 통보가 있었다고 했다. 쥴비고의 신약 승인은 내년 3월26일 내에 결정될 예정이다.

쥴비고의 적응증을 간질환으로 확장하기 위해 준비 중이란 내용도 전했다. 우선 6세 이상의 폰탄수술 환자를 대상으로 임상시험을 준비하고 있다고 했다. 이후 간질환 전체를 대상으로 한 다양한 계획도 예정하고 있다고 설명했다.

한민수 기자


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