아이진은 호주에서 진행한 대상포진 예방백신 ‘EG-HZ’의 임상 1상 주요결과(탑라인)의 자체 분석 결과를 14일 발표했다.
EG-HZ는 아이진 고유의 항원 전달체인 양이온성리포좀 기반 면역증강제 시스템 ‘CIA09’을 적용한 재조합 대상포진 백신이다. 이나경 세종대 바이오융합공학과 교수팀과의 공동 연구를 통해 개발됐다.
EG-HZ의 임상 1상은 호주 임상시험수탁기관(CRO)인 노보테크를 통해 진행했다. 건강한 사람을 대상으로 GSK의 싱그릭스 단독투여군 대비 EG-HZ의 안전성과 면역원성을 탐색하기 위한 이중 눈가림 임상으로 진행됐다. 싱그릭스는 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 유일한 재조합 대상포진 백신이다.
임상에서는 EG-HZ의 조합과 용량 등을 달리해 네 가지 종류(001~004)의 백신을 비교 시험했다. 임상 결과 EG-HZ를 투여한 환자군에서 심각한 이상반응(SAE) 및 잠재적인 위험이 나타나지 않았다. 이상반응(AE)에서도 싱그릭스 투여군과 비교해 차이가 없어, 안전성을 입증했다는 설명이다.
유효성 관련 지표인 ‘체액성 면역원성 결과’(Humoral Immunity analysis)에서는 EG-HZ 투여군 모두에서 기저치(베이스라인) 대비 60일 90일 240일 시점에서 항체 농도(Anti-gE IgG) 값의 변화가 통계적인 유의성을 나타냈다.
특히 EG-HZ 001 투여군에서 주요 유효성 지표인 2차 백신 투여 완료 후 1개월이 되는 시점(최초 투여일 기준 90일)에 체액성 면역원성을 확인한 결과, 베이스라인 대비 항체농도의 기하 평균값이 34.17배 증가했다. 싱그릭스 투여군의 기하 평균값은 39.15배다. EG-HZ가 싱그릭스와 통계적인 유의차가 없는 수준의 유효성을 보였다는 설명이다.
GSK는 싱그릭스의 임상에서 베이스라인 대비 기하 평균값이 4배 이상 증가한 경우 대상포진 백신이 인체에 반응해 유의미한 효능을 나타낸 것으로 볼 수 있다고 언급했었다. 이 기준과 비교하면 EG-HZ가 임상에서 확인한 기하 평균값은 대상포진 백신의 효능 최저 기준을 크게 웃도는 수치라고 회사 측은 전했다.
이번 임상에서 세포성 면역원성 분석을 담당한 신의철 한국과학기술원(카이스트) 교수는 “EG-HZ에서 싱그릭스와 유사한 수준의 항체성과 세포성 면역원성 결과를 관찰했다”며 “이번 임상 분석 결과는 순수 국내 기술로 개발된 신규 양이온성리포좀 기반 면역증강제 시스템이 글로벌 제약사의 기술과 비견할 만한 효과를 나타냈다는 점에서 큰 의미가 있다”고 평가했다.
아이진은 EG-HZ가 싱그릭스와 유사한 수준의 유효성을 입증함에 따라 해외 기술이전 협상에도 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대하고 있다. 회사는 지난 1월 해외 기업과 아시아와 남미 시장에 대한 기술이전 양해각서(MOU)를 체결하고, 현재 본계약을 위한 협상을 진행 중이다.
회사는 EG-HZ에 적용된 면역증강제 시스템 CIA09이 단일물로 구성돼, 혼합물 성격인 싱그릭스의 면역증강제 ‘AS01’보다 품질관리(QC) 등이 쉬울 것으로 예상하고 있다.
또 후속 임상에서도 EG-HZ가 싱그릭스와 동등한 수준의 효능을 나타낼 것으로 기대했다. 싱그릭스는 1세대 대상포진 백신인 ‘조스타박스’(약독화 생백신)에 비해 월등히 높은 방어율을 갖고 있다. 국내에 시판 중인 약독화 생백신의 방어율이 51% 수준인데 비해, 싱그릭스는 임상에서 약 97%의 높은 방어율을 기록했다.
아이진 관계자는 “대상포진 백신의 호주 임상 1상 최종보고서가 확정되는 오는 6월 임상을 마치고, 연내 후속 임상에 진입할 계획”이라고 말했다.
김예나 기자 yena@hankyung.com
EG-HZ는 아이진 고유의 항원 전달체인 양이온성리포좀 기반 면역증강제 시스템 ‘CIA09’을 적용한 재조합 대상포진 백신이다. 이나경 세종대 바이오융합공학과 교수팀과의 공동 연구를 통해 개발됐다.
EG-HZ의 임상 1상은 호주 임상시험수탁기관(CRO)인 노보테크를 통해 진행했다. 건강한 사람을 대상으로 GSK의 싱그릭스 단독투여군 대비 EG-HZ의 안전성과 면역원성을 탐색하기 위한 이중 눈가림 임상으로 진행됐다. 싱그릭스는 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 유일한 재조합 대상포진 백신이다.
임상에서는 EG-HZ의 조합과 용량 등을 달리해 네 가지 종류(001~004)의 백신을 비교 시험했다. 임상 결과 EG-HZ를 투여한 환자군에서 심각한 이상반응(SAE) 및 잠재적인 위험이 나타나지 않았다. 이상반응(AE)에서도 싱그릭스 투여군과 비교해 차이가 없어, 안전성을 입증했다는 설명이다.
유효성 관련 지표인 ‘체액성 면역원성 결과’(Humoral Immunity analysis)에서는 EG-HZ 투여군 모두에서 기저치(베이스라인) 대비 60일 90일 240일 시점에서 항체 농도(Anti-gE IgG) 값의 변화가 통계적인 유의성을 나타냈다.
특히 EG-HZ 001 투여군에서 주요 유효성 지표인 2차 백신 투여 완료 후 1개월이 되는 시점(최초 투여일 기준 90일)에 체액성 면역원성을 확인한 결과, 베이스라인 대비 항체농도의 기하 평균값이 34.17배 증가했다. 싱그릭스 투여군의 기하 평균값은 39.15배다. EG-HZ가 싱그릭스와 통계적인 유의차가 없는 수준의 유효성을 보였다는 설명이다.
GSK는 싱그릭스의 임상에서 베이스라인 대비 기하 평균값이 4배 이상 증가한 경우 대상포진 백신이 인체에 반응해 유의미한 효능을 나타낸 것으로 볼 수 있다고 언급했었다. 이 기준과 비교하면 EG-HZ가 임상에서 확인한 기하 평균값은 대상포진 백신의 효능 최저 기준을 크게 웃도는 수치라고 회사 측은 전했다.
이번 임상에서 세포성 면역원성 분석을 담당한 신의철 한국과학기술원(카이스트) 교수는 “EG-HZ에서 싱그릭스와 유사한 수준의 항체성과 세포성 면역원성 결과를 관찰했다”며 “이번 임상 분석 결과는 순수 국내 기술로 개발된 신규 양이온성리포좀 기반 면역증강제 시스템이 글로벌 제약사의 기술과 비견할 만한 효과를 나타냈다는 점에서 큰 의미가 있다”고 평가했다.
아이진은 EG-HZ가 싱그릭스와 유사한 수준의 유효성을 입증함에 따라 해외 기술이전 협상에도 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대하고 있다. 회사는 지난 1월 해외 기업과 아시아와 남미 시장에 대한 기술이전 양해각서(MOU)를 체결하고, 현재 본계약을 위한 협상을 진행 중이다.
회사는 EG-HZ에 적용된 면역증강제 시스템 CIA09이 단일물로 구성돼, 혼합물 성격인 싱그릭스의 면역증강제 ‘AS01’보다 품질관리(QC) 등이 쉬울 것으로 예상하고 있다.
또 후속 임상에서도 EG-HZ가 싱그릭스와 동등한 수준의 효능을 나타낼 것으로 기대했다. 싱그릭스는 1세대 대상포진 백신인 ‘조스타박스’(약독화 생백신)에 비해 월등히 높은 방어율을 갖고 있다. 국내에 시판 중인 약독화 생백신의 방어율이 51% 수준인데 비해, 싱그릭스는 임상에서 약 97%의 높은 방어율을 기록했다.
아이진 관계자는 “대상포진 백신의 호주 임상 1상 최종보고서가 확정되는 오는 6월 임상을 마치고, 연내 후속 임상에 진입할 계획”이라고 말했다.
김예나 기자 yena@hankyung.com
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